Цитофлавин® (Cytoflavin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цитофлавин®
💊 Состав препарата Цитофлавин®
✅ Применение препарата Цитофлавин®
📅 Условия хранения Цитофлавин®
⏳ Срок годности Цитофлавин®
Описание лекарственного препарата
Цитофлавин®
(Cytoflavin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
Код ATX:
N07XX
(Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Лекарственная форма
| Цитофлавин® |
Р-р д/в/в введения: амп. 10 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000973)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: Р N003135/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цитофлавин®
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
Вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин) — 165 г, натрия гидроксид — 34 г, вода д/и — до 1 л.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
× Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
Фармакологическое действие
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в состав препарата Цитофлавин®.
Цитофлавин® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах.
Цитофлавин® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин® улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата Цитофлавин® в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.
Фармакокинетика
При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: Cmax определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием гипоксантина и последующим окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выделяется почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех ткани, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием никотинамида-N-метилникотинамида, выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1.3 ч, Vd в равновесном состоянии — около 60 л, общий клиренс — около 0.6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество — в миокарде, печени, почках. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, Vd в равновесном состоянии — около 40 л, общий клиренс — около 0.3 л/мин. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в виде метаболита; при применении в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата
Цитофлавин®
В составе комплексной терапии у взрослых:
- инфаркт мозга;
- последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);
- токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, угнетении сознания после наркоза;
- профилактика и лечение гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения.
В составе комплексной терапии у детей в периоде новорожденности (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28-36 недель):
- при церебральной ишемии.
Режим дозирования
Взрослым Цитофлавин® вводят только в/в капельно в разведении на 100-200 мл 5-10% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида.
Скорость введения 3-4 мл/мин.
При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8-12 ч в течение 10 дней. При тяжелом течении заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз/сут в течение 10 дней.
При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза/сут через 8-12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При угнетении сознания после наркоза — однократно в тех же дозах.
В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
У детей в периоде новорожденности (в т.ч. недоношенных) с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, парестезии, тремор.
Нарушения психики: очень редко — психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений, повышение или понижение АД, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — затруднение дыхания, одышка, удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезии в носу, дизосмия.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожный зуд, сыпь, отечность лица, крапивница.
Со стороны обмена веществ: очень редко — транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в т.ч. недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, потливость, боль и покраснение по ходу вены.
Во избежание возникновения нежелательных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат не назначают пациентам, находящимся в критическом состоянии (кроме периода новорожденности), до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе.
Особые указания
Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям следует осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз/сут (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:
- находящимся на ИВЛ, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
У пациентов с сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Цитофлавин® не наблюдалось.
При передозировке проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
При одновременном применении тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
При совместном применении Цитофлавин® уменьшает и предупреждает развитие побочных эффектов хлорамфеникола (нарушения гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Цитофлавин® совместим со средствами, стимулирующими гемопоэз, антиоксидантами и анаболическими стероидами.
Условия хранения препарата Цитофлавин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Цитофлавин®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
|
|
192102 Санкт-Петербург |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
раствор для внутривенного введения
Действующие вещества: янтарная кислота — 100 г, никотинамид — 10 г, инозин — 20 г, рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) — 2 г;
Вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин) — 165 г, натрия гидроксид — 34 г, вода для инъекций — до 1,0 л.
Прозрачная жидкость жёлтого цвета.
Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы
АТХ N07XX Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы
Фармакодинамика
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН® веществ.
ЦИТОФЛАВИН® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез у аминомасляной кислоты в нейронах.
ЦИТОФЛАВИН® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
ЦИТОФЛАВИН® улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата ЦИТОФЛАВИН® в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением её уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, равновесный объём распределения — около 60 л, общий клиренс — около 0,6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество — в миокарде, печени и почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объём распределения — около 40 л, общий клиренс — около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы — 60 %. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах — преимущественно в неизменённом виде.
У взрослых в комплексной терапии:
— инфаркта мозга;
— последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);
— токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения, для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста.
У детей (в том числе недоношенных со сроком гестации 28-36 недель) в комплексной терапии в периоде новорождённости:
— при церебральной ишемии.
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания.
Не назначается пациентам (кроме периода новорождённости), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.
При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата ЦИТОФЛАВИН® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
ЦИТОФЛАВИН® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
У взрослых
ЦИТОФЛАВИН® применяют только внутривенно капельно в разведении на 100-200 мл 5-10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.
Скорость введения 3-4 мл/мин.
1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8-12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2. При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки через 8-12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания — однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
4. Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Курс лечения — 7 дней по схеме: первое введение — за сутки до операции; второе — интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 минут от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата «ЦИТОФЛАВИН® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8-10 часов в течение 25 дней.
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от рассчитанного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.
По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:
— очень частые (≥ 1/10);
— частые (≥ 1/100 — < 1/10);
— нечастые (≥ 1/1000-< 1/100);
— редкие (≥ 1/10000-< 1/1000);
— очень редкие (< 1/10000);
— частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, парестезия, тремор, гипестезия.
Нарушения психики: очень редко — психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).
Нарушения со стороны сердца: очень редко — тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение или понижение артериального давления, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — затруднение дыхания (одышка), удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезия в носу, дизосмия, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, гипестезия полости рта, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожный зуд, сыпь, отёчность лица, крапивница, ангионевротический отёк, потливость.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко — транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно развитие алкалоза.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — учащённое дыхание.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию новорождённым (недоношенным) детям:
— находящимся на искусственной вентиляции лёгких — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
— при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.
Раствор для внутривенного введения.
В ампулах по 10 мл из коричневого стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной плёнкой или фольгой алюминиевой; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
Р N003135/01
Дата регистрации
2008-11-21
Дата переоформления
2019-03-22
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Цитофлавин®
МНН: Инозин, Никотинамид, Рибофлавин, Янтарная кислота
Производитель: Полисан НТФФ ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010448
Информация о регистрации в РК:
04.08.2017 — 04.08.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ЦИТОФЛАВИН®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения, 10 мл
Состав
10 мл препарата содержат
активные вещества: кислота янтарная 1,00 г, никотинамид 0,10 г, рибоксин (инозин) 0,20 г, рибофлавина фосфат натрия (рибофлавин) 0,02 г;
вспомогательные вещества: N-метилглюкамин (меглюмин), натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость жёлтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие.
Код АТС N07XX
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота – пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением её уровня к фоновым значениям вследствие метаболизации до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, равновесный объём распределения – около 60 л, общий клиренс – около 0,6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество в миокарде, печени, почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объём распределения – около 40 л, общий клиренс – около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы – 60 %. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах – преимущественно в неизменённом виде.
Фармакодинамика
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН компонентов.
ЦИТОФЛАВИН способствует активизации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению утилизации глюкозы, повышению β-окисления жирных кислот и ресинтезу γ-аминомасляной кислоты в нейронах.
ЦИТОФЛАВИН увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к воздействию ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
ЦИТОФЛАВИН улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата ЦИТОФЛАВИН в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.
Показания к применению
У взрослых в комплексной терапии:
– острого ишемического нарушения мозгового кровообращения
– последствий цереброваскулярных болезней (последствия инфаркта мозга, церебральный атеросклероз)
– токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения
У детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28–36 недель) в комплексной терапии в периоде новорождённости:
– при церебральной ишемии
Способ применения и дозы
У взрослых:
ЦИТОФЛАВИН применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5–10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.
1. При остром нарушении мозгового кровообращения препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8–12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2. При последствиях цереброваскулярных болезней (последствия инфаркта мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки с интервалом 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии – в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозной депрессии – однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения – первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчётного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.
Побочные действия
Редко:
– снижение артериального давления
– повышение артериального давления
– озноб
– тахикардия
– общая слабость
– кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области и области грудной клетки
– затруднение дыхания
– тошнота
– головная боль, головокружение
– пощипывание в носу
– дизосмия
– побледнение кожных покровов различной степени выраженности
– аллергические реакции в виде кожного зуда
– транзиторная гипогликемия
– гиперурикемия
– обострение подагры.
Очень редко:
– резкое возбуждение
– цианоз
– гипертермия
– пятнисто-папуллезная сыпь
– потемнение в глазах
– холодный пот
– онемение пальцев рук
– резкая боль в животе
– рвота
— отек Квинке
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно развитие нарушений со стороны кислотно-основного баланса (алкалоз).
При быстром капельном введении возможно появление нежелательных реакций, не требующих отмены препарата:
– гиперемия кожных покровов различной степени выраженности
– чувство жара
– горечь и сухость во рту
– першение в горле.
Противопоказания
– индивидуальная непереносимость компонентов препарата
– беременность
– период грудного вскармливания
– больным, находящимся на искусственной вентиляции лёгких, не рекомендуется введение препарата при падении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.
С осторожностью применять препарат при следующих заболеваниях: нефролитиаз, подагра, гиперурикемия.
Лекарственные взаимодействия
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина; несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Особые указания
Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН, следует уменьшить или временно прекратить инфузию у новорождённых (недоношенных) детей:
– находящихся на искусственной вентиляции лёгких, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожаемого развитием нарушений мозгового кровообращения;
– при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом CPAP или у получающих воздушно-кислородную смесь через маску при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожаемых появлением или учащеним приступов апноэ.
У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Сведения о передозировке препарата отсутствуют.
При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл в ампулы из коричневого стекла. По 5 ампул помещают в одностороннюю контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной. Контурную ячейковую упаковку термосклеивают с плёнкой покровной или фольгой алюминиевой или оставляют открытой.2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
2 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А, тел./факс: (812) 710-82-25.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»), Россия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Богенбай батыра, д. 136.
Тел.: (7272) 72-57-51. E-mail: doctorkvi@gmail.com
| 650380291477977056_ru.doc | 61 кб |
| 532860121477978227_kz.doc | 97.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Цитофлавин®. Раствор для вн/в
Регистрационный номер: (001046)-(РГ-RU)
Торговое наименование: ЦИТОФЛАВИН® (CYTOFLAVIN®)
Группировочное наименование: Инозин+Никотинамид+Рибофлавин+Янтарная кислота
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Показания к применению
У взрослых – в комплексной терапии:
- • инфаркта мозга (инсульта);
- • последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);
- • токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном
- • угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения.
У взрослых (пожилого возраста) для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств.
У детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28–36 недель) в периоде новорождённости – в комплексной терапии церебральной ишемии.
Способ применения и дозы
Сведения предназначены исключительно для медицинских работников
У взрослых
ЦИТОФЛАВИН применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5 или 10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Скорость введения 3–4 мл/мин.
1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл с интервалом 8–12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2. При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки с интервалом 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии – в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы.
4. При посленаркозном угнетении сознания – однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции и в течение 3 дней после операции.
5. Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объёме 20 мл
на введение в разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Курс – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 минут от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата «ЦИТОФЛАВИН таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8–10 часов в течение 25 дней.
Применение у детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения – первые 12 часов после рождения. Оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса, со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток – в зависимости от рассчитанного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.
1. Что из себя представляет препарат Цитофлавин и для чего его применяют
ЦИТОФЛАВИН содержит следующие действующие вещества: янтарную кислоту, никотинамид, инозин, рибофлавин.
Препарат применяют для лечения заболеваний нервной системы.
ЦИТОФЛАВИН улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата ЦИТОФЛАВИН в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.
Показания к применению
У взрослых – в комплексной терапии:
• инфаркта мозга (инсульта);
• последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);
• токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической
энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения.
У взрослых (пожилого возраста) для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств.
У детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28–36 недель) в периоде новорождённости – в комплексной терапии церебральной ишемии.
2. О чем следует знать перед применением препарата Цитофлавин
2.1. Противопоказания
Не следует применять препарат ЦИТОФЛАВИН:
• при индивидуальной непереносимости любых компонентов препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша);
• во время беременности (см. раздел 2.5);
• в период кормления грудью (см. раздел 2.5);
• при нахождении в критическом состоянии (до стабилизации центральной гемодинамики) и/или при падении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст. (кроме периода новорождённости).
2.2. Особые указания и меры предосторожности
Перед началом применения препарата ЦИТОФЛАВИН обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• у Вас нефролитиаз (почечнокаменная болезнь);
• у Вас подагра (заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты);
• у Вас гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови).
У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови. Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.
2.3. Дети и подростки
ЦИТОФЛАВИН может использоваться для лечения детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28–36 недель) в периоде новорождённости.
Препарат не рекомендуется к применению у детей (кроме новорождённых) и подростков до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности.
2.4. Другие препараты и препарат ЦИТОФЛАВИН
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Препарат ЦИТОФЛАВИН несовместим со стрептомицином.
2.5. Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не рекомендуется применять препарат ЦИТОФЛАВИН при беременности и в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.
2.6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного появления побочного действия – головокружения, психомоторного возбуждения. При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работы с точными механизмами.
2.7. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат ЦИТОФЛАВИН содержит натрий (см. раздел 6). В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8,5 ммоля (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
3. Применение препарата Цитофлавин
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Лечащий врач подберёт для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от диагноза и общего состояния.
Применение у детей и подростков
Лечащий врач подберёт новорождённому ребёнку (в том числе недоношенному) подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от массы тела.
Способ введения
Препарат ЦИТОФЛАВИН будет вводиться Вам внутривенно капельно в разведении.
Продолжительность терапии
Подходящую Вам продолжительность терапии в зависимости от вашего диагноза и общего состояния определит лечащий врач.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
4.1. Описание нежелательных реакций
Подобно всем другим лекарственным препаратам, ЦИТОФЛАВИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при быстром введении препарата ЦИТОФЛАВИН являются реакции гиперчувствительности, анафилактический шок, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данных нежелательных реакций необходимо прекратить введение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции.
Редко (не более чем у 1 человека из 1000) могут возникать:
• озноб, чувство жара, слабость,
• повышение температуры тела,
• боль и покраснение по ходу вены.
Очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) могут возникать:
• головная боль, головокружение,
• парестезия (ощущение онемения, покалывания кожи),
• тремор (непроизвольное дрожание пальцев рук),
• гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям),
• психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность),
• тахикардия (учащённое сердцебиение),
• кратковременные боли или дискомфорт в области грудной клетки,
• ощущение учащения или усиления сердечных сокращений, повышение или понижение артериального давления,
• гиперемия (покраснение) или бледность кожных покровов разной степени выраженности,
• учащённое дыхание, затруднение дыхания (одышка), удушье,
• першение в горле, сухой кашель,
• осиплость голоса, парестезия в носу (ощущение онемения, покалывания кожи),
• дизосмия (нарушение обоняния), бронхоспазм,
• горечь, сухость, металлический привкус во рту,
• кратковременные боли или дискомфорт в эпигастральной области,
• тошнота, рвота,
• гипестезия полости рта (понижение чувствительности кожи полости рта к внешним раздражителям),
• диспепсия (нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение),
• кожный зуд, сыпь, отёчность лица, крапивница (кожные высыпания аллергического характера),
• потливость, транзиторная гипогликемия (снижение уровня сахара в крови ниже нормы),
• гиперурикемия (повышенное содержание солей мочевой кислоты – уратов – в крови),
• обострение подагры (заболевания, которое характеризуется отложением в различных тканях организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты).
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) развитие алкалоза.
4.2. Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь: http://www.rceth.by, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Республика Казахстан: http://www.ndda.kz, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Кыргызская Республика: http://pharm.kg, Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Российская Федерация: http://roszdravnadzor.ru, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
5. Хранение препарата Цитофлавин
Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Дата истечения срока годности (срока хранения)
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению
При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у лечащего врача или работника аптеки, как следует утилизировать лекарственный препарат, который Вы больше не используете. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
6.1. Полное перечисление действующих и вспомогательных веществ
1,0 л раствора содержит действующие вещества:
• кислота янтарная – 100 г,
• никотинамид – 10 г,
• инозин – 20 г,
• рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) – 2 г.
Вспомогательными веществами являются:
• меглюмин,
• натрия гидроксид,
• вода для инъекций.
6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое упаковки
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения.
ЦИТОФЛАВИН представляет собой прозрачную жидкость жёлтого цвета.
Препарат выпускается по 10 мл в ампулах из коричневого стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной плёнкой или фольгой алюминиевой; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
6.3. Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения по адресу: safety@polysan.ru или сообщать по тел.: +7 (812) 448-22-22.
6.4. Данный листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: www.eaeunion.org
7. Cведения предназначенные исключительно для медицинских работников
Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).
Режим дозирования
Применение у взрослых
ЦИТОФЛАВИН применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5 или 10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Скорость введения 3–4 мл/мин.
1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл с интервалом 8–12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2. При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки с интервалом 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии – в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания – однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции и в течение 3 дней после операции.
4. Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объёме 20 мл
на введение в разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Курс – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 минут от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата «ЦИТОФЛАВИН таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8–10 часов в течение 25 дней.
Применение у детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения – первые 12 часов после рождения. Оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса, со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток – в зависимости от рассчитанного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.
Нежелательные реакции
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Несовместимость
Рибофлавин, входящий в состав препарата ЦИТОФЛАВИН®, несовместим со стрептомицином.
Особые указания и меры предосторожности при применении
У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям следует осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН, или временно прекратить инфузию новорождённым (в том числе недоношенным) детям:
– находящимся на искусственной вентиляции лёгких – при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
– при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску – при возникновении лабораторных признаков метаболического алкалоза (увеличение pH крови за счёт накопления щелочных веществ), угрожающего появлением или учащением приступов апноэ (задержки дыхания).
назад
Инструкция по применению
Немного фактов
Янтарная кислота, имеющая еще одно название – бутандиовая, была впервые получена в процессе перегонки янтаря в восемнадцатом веке. Представляет собой белый кристаллический порошок с кислым вкусом и имеет полностью природное происхождение. Учитывая то, что янтарь является ископаемым веществом и его возраст исчисляется тысячелетиями. Янтарная кислота является древнейшим в мире лекарством.
Целители считали кислоту средством от всех болезней, не имеющим противопоказаний и побочных эффектов, а также сочетающимся со всеми лекарственными средствами и отчасти это правда. Поскольку сукцинаты – производные янтарной кислоты, являются составляющими человеческого организма.
Популярность янтарной (бутандиовой) кислоты достаточно высока с момента ее открытия. Ее полезные свойства сложно переоценить, потому что в первую очередь вещество помогает обогащать наш организм кислородом и налаживать клеточное питание, а это является основными жизнеобеспечивающими функциями. Ведь без кислорода не возможно развитие и функционирование ни одной клетки.
Также одним из главных свойств сукцинатов является повышенная выработка энергии, которая необходима при любых негативных процессах в организме, для поддержания его жизнедеятельности и стимуляции выздоровления.
Янтарная кислота восстанавливает нарушенный метаболизм, активизирует действия иммунной системы, действует укрепляюще на пищеварительную систему, участвует в выработке инсулинового гормона, обладает антитоксическими свойствами. А также снижает воспаления и отечность, увеличивает эффективность других лекарственных средств во время совместного использования.
Она признана абсолютно безвредным веществом, проявляющим целебные свойства даже в маленьком количестве. Средством, нормализующим функционирование процессов в нашем организме и восстанавливающем его жизнедеятельный баланс.
Фармакологические свойства
Янтарная кислота является эндогенным внутриклеточным метаболитом, образующимся в процессе цитратного цикла.
Основной функцией этого вещества в организме является процесс энергосинтеза. Активная биотрансформация кислоты происходит при помощи флавинадениндинуклеотидного коэнзима и при воздействии сукцинатдегидрогеназы, митохондриального фермента, входящего в класс оксиредуктаз. Во время реакции происходит превращение описываемого вещества в фумаровую кислоту и конечным этапом является получение углекислого газа и воды.
Янтарная кислота обладает следующим воздействием на человеческий организм:
- Стимулирует глюкозный распад.
- Участвует в синтезировании аденозинтрифосфата, занимающего важнейшее место в процессах энергетического обмена.
- Проявляет повышенные антиоксидантные свойства в отношении митохондрий, что дает стимул к омоложению организма на уровне клеток.
- Стимулирует защитные и адаптационные свойства человеческого организма.
- Активизирует процесс образования соляной кислоты.
- Увеличивает секреторные функции желудочных желез.
- Обладает свойствами стимуляции сократительных функций мышечных волокон.
- Активизирует процесс клеточного обмена и нормализует клеточное дыхание.
- Принимает активное участие в выведении токсичных и отравляющих веществ из организма (в частности одно из самых популярных средств, использующихся при алкогольном отравлении).
- Повышает аппетит, нормализует артериальное давление.
- Восстанавливает возможности физической работоспособности, снимает состояние усталости.
- После перорального употребления Янтарная кислота-Марбиофарм проходит процесс активной абсорбции в желудочно-кишечном тракте и поступает в кровяной поток и различные ткани организма. Вступает в катаболические реакции и в течение получасового интервала проходит полное расщепление до метаболитов. Активное вещество не обладает свойствами кумуляции в человеческом организме.
Форма выпуска и производитель
Препарат выпускается в таблетированной форме, удобной для перорального употребления.
Производит средство:
ОАО «Марбиофарм», которые находится в г. Йошкар-Ола Республики Марий Эл.
Показания к использованию
Показаниями к использованию медицинского препарата Янтарная кислота-Марбиофарм следующие:
- Состояние кислородного голодания, возрастные недомогания.
- Функциональные астенические состояния.
- Проявления склеротических заболеваний, такие как: нарушение работы памяти, общее утомление.
- Головные боли, являющиеся следствием нарушения процесса клеточного питания.
- Лечение дисциркулярной энцефалопатии и церебрального атеросклероза в комплексе с другими лекарствами.
- Нарушения кровообращения в отдельных участках тела.
- Нарушения мышечной подвижности (контрактура).
- Спазмы сосудов.
- В комплексной терапии для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.
- Быстрое снижение отечности при ревматических, сердечно-сосудистых болезнях.
- Улучшение процесса кровообращения в коронарных сосудах, нормализации сердечного ритма, снижения уровня холестерина и нормализации липопротеиновых показателей.
- Снижение болезненности, отечности и деформации при заболеваниях остеоартрозом и остеохондрозом и понижении показателя мочевины в крови пациента.
- Улучшение общего состояния пациента и его иммунного статуса при заболеваниях дыхательных путей.
- Острые респираторные вирусные инфекции и простудные заболевания: лечение и профилактика.
- Диабетные заболевания: лечение при проведении комплексной терапии и профилактика.
- Как вспомогательное средство при терапии новообразований и злокачественных онкологических заболеваний.
- Комплексная терапия геронтологических заболеваний.
- Для усиления эффективности от других лекарств во время комплексного использования.
Противопоказания
Производные янтарной кислоты – сукцинаты, являются составляющей человеческого организма и поэтому даже при длительной терапии хорошо переносятся и не вызывают привыкания. Однако применение этих средств имеет следующие противопоказания:
- Язвенные болезни в остром периоде, поскольку средство может вызвать раздражения на слизистой желудочно-кишечного тракта.
- Индивидуальная непереносимость и гиперчувствительность к веществам, входящим в структуру лекарства.
- Воспалительные процессы слизистой оболочки желудка с повышенной выработкой секрета.
- Увеличенное давление крови в артериях.
- Мочекаменная болезнь, поскольку янтарная кислота обладает свойствами стимуляции метаболических процессов и может увеличивать возможность образования камней в почках.
- Период вынашивания плода и последующее кормление грудью
- Заболевания глаз, вызванные повышением внутриглазного давления (глаукома).
- Не рекомендовано принимать средство Янтарная кислота-Марбиофарм на ночь. Поскольку оно обладает действием, возбуждающим нервную систему.
Дозировка и способ использования
Препарат принимается перорально. Стандартной дозировкой для пациентов взрослого возраста является одна таблетка дважды сутки. Прием осуществляется в период принятия пищи.
Передозировка
При использовании количества лекарства большего, максимальной дозы, в очень редких случаях возможны негативные проявления в виде аллергических реакций: кожного зуда, сыпи, покраснений кожных покровов. А также возможны болезненные ощущения в эпигастральной области, увеличение секреции пищевого сока и увеличение давления в артериях.
В случае проявления негативных симптомов необходимо прекратить прием кислоты и провести промывание желудка, прием абсорбирующих веществ и другую симптоматическую терапию
Симптомы эффектов побочного действия
Во время проведения терапевтического курса препаратом Янтарная кислота-Марбиофарм в редких случаях возможно возникновение следующих негативных проявлений:
- Аллергические реакции, в частности возникновение кожных покраснений, зуда и сыпи.
- Болезненность в абдомиальной области схваткообразного характера.
- Увеличение функций секреции желудочного сока.
- Увеличение показателя давления в артериях.
Поскольку данная инструкция по применению не может описать все негативные симптомы, которые могут проявиться в период терапевтического курса, необходимо о любых дискомфортных ощущениях сообщать лечащему врачу.
Особенности использования
Янтарная кислота – природное вещество, не обладающее свойствами токсичности и кумулятивности.
Препарат не вызывает привыкания.
Для пациентов, имеющих в анамнезе заболевания печеночной и почечной функциональной недостаточностью, не следует корректировать дозировку средства.
Препарат употребляется перорально во время приема пищи.
Лекарственное взаимодействие
Янтарная кислота-Марбиофарм хорошо сочетается практически со всеми лекарственными препаратами и используется в комплексной терапии различных заболеваний.
Кислота может использоваться в комплексной терапии для усиления эффективности других лекарственных средств, в их число входят антибиотические, противотуберкулезные, противовоспалительные вещества.
Исключение составляют анксиолитические и барбитуратные средства, поскольку описываемый препарат может снижать их эффективность.
Использование в период вынашивания плода и кормления грудью
Поскольку нет достоверных данных о проведении клинических испытаний медицинского средства Янтарная кислота-Марбиофарм во время вынашивания плода и его возможного влияния на внутриутробное развитие ребенка и здоровье беременной пациентки, не рекомендовано применение лекарства в этот период.
Если возникает серьезная необходимость – решение о применении лекарства принимает врач.
При возникновении особой необходимости употребления лекарства во время кормления грудью, рекомендовано прекратить процесс грудного вскармливания на время терапевтического курса.
Управление различными видами транспорта
Лекарственное средство Янтарная кислота-Марбиофарм не оказывает влияния на психомоторные функции организма и не вызывает негативных проявлений в виде головокружения и потери координации. Поэтому нет ограничения на процесс управления личным автомобилем и другими транспортными средствами в период проведения терапии. Также не запрещено проводить работы, требующие повышенного внимания и концентрации.
Употребление алкоголя
Не запрещено употребления алкогольных напитков в период употребления препарата.
Инструкция по хранению
Требования к хранению медицинского средства Янтарная кислота-Марбиофарм предписывают температурный режим до двадцати пяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении инструкции по хранению, срок годности составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.
Продажа в аптечной сети
Препарат Янтарная кислота-Марбиофарм можно приобрести в аптечной сети без предъявления рецепта от врача.
Аналоги
При необходимости заменить медицинский препарат Янтарная кислота-Марбиофарм, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Доктор подберет вам вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.
Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.
Янтар Ка.
Янтарная кислота.
Отзывы врачей и пациентов
Существует множество положительных отзывов от врачей и пациентов о положительном действии препарата Янтарная кислота-Марбиофарм. Все пациенты отмечают достаточно быстрое улучшение общего состояния организма, прилив сил и бодрости, возможность увеличивать физическую нагрузку. Многие врачи свидетельствуют, что при употреблении средства в период простудных и вирусных заболеваний дыхательных путей, выздоровление наступает значительно быстрее. Достаточно часты отзывы о нормализации состояния после интоксикаций. Есть отдельные отзывы об улучшении остроты зрения. Этот эффект, вероятно, связан с нормализацией клеточного питания и повышением кислорода в крови. В крайне редких случаях пациенты сообщают о возникновении быстро проходящих аллергических реакций.
Цены на Янтарная кислота-Марбиофарм в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены