Задитен® (Zaditen®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Задитен®
💊 Состав препарата Задитен®
✅ Применение препарата Задитен®
📅 Условия хранения Задитен®
⏳ Срок годности Задитен®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Задитен®
(Zaditen®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009
года, дата обновления: 2008.09.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Задитен® |
Капли глазные 250 мкг/1 мл: фл-капельн. 5 мл рег. №: П N014207/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Задитен®
Вспомогательные вещества: глицерол, натрия гидроксид 1н, вода д/и, бензалкония хлорид (в качестве консерванта).
5 мл — флаконы полиэтиленовые (1) с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат.
Механизм действия связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, лейкотриенов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов накопление эозинофилов. Предупреждает проявление аллергических реакций немедленного типа. Блокирует гистаминовые Н1-рецепторы.
Фармакокинетика
Всасывание
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней у 18 взрослых — менее 20 пг/мл (минимальной определяемой концентрации).
Метаболизм и выведение
Основной метаболит кетотифен-N-глюкуронид является практически неактивным.
Около 1% препарата выводится в неизмененном виде почками в течение 48 ч, 60-70% — в виде метаболитов (глюкуронидов).
Показания препарата
Задитен®
- профилактика и лечение аллергического конъюнктивита.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 капле 2 раза/сут в оба глаза. Длительность применения — не более 6 недель.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: редко (не более 2%) — снижение остроты зрения, сухость глаз; в отдельных случаях — ощущение рези при закапывании, чувство боли в глазах, светобоязнь, субконъюнктивальные кровоизлияния, конъюнктивит.
Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь; в отдельных случаях — экзема, аллергические реакции.
Прочие: редко — головная боль, повышенная утомляемость; в отдельных случаях — сухость во рту.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет клинических данных о безопасности применения глазных капель Задитен при беременности.
Применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) возможно только под строгим контролем врача.
Применение у детей
Препарат назначают детям старше 12 лет.
Особые указания
Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз, поэтому рекомендуется снимать линзы перед инстилляцией препарата Задитен и надевать не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует применять Задитен при ношении контактных линз, при раздражении или воспалении глаз.
При одновременном назначении препарата Задитен с другими глазными каплями необходимо делать перерыв между инстилляциями не менее 5 мин.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Задитен необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Задитен отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействия препарата Задитен с другими лекарственными средствами.
Условия хранения препарата Задитен®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Задитен®
Срок годности — 2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
После вскрытия флакона глазные капли должны быть использованы в течение одного месяца.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Задитен®
(Zaditen®)
0.002 ‰
Описание препарата Задитен® (капли глазные, 0.25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2010 году
Дата согласования: 17.09.2010
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капли глазные | 1 мл |
| кетотифена гидрофумарат | 0,345 мг |
| (соответствует 0,250 мг кетотифена) | |
| вспомогательные вещества: глицерол (глицерин); 1 М раствор натрия гидроксида; вода для инъекций; бензалкония хлорид |
во флаконе-капельнице ПЭ 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоаллергическое, антигистаминное.
Способ применения и дозы
Конъюнктивально. Взрослым в возрасте старше 65 лет, детям старше 3 лет — по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия упаковки – 1 мес
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отзывы
или
Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с условиями использования файлов cookie.
Состав
Действующее вещество – кетотифен.
Остальные ингредиенты: глицерин (E422), гидроксид натрия (E524), вода для инъекций.
Форма выпуска
Препарат выпускается в виде капель для офтальмологического применения. Поставляется во флаконах по 5 мл.
Фармакологическое действие
Кетотифен является мощным антагонистом гистаминовых H1 рецепторов.
Он также подавляет высвобождение медиаторов (например, гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов (PAF)) из клеток, участвующих в аллергических реакциях немедленного типа I (тучные клетки, эозинофилы, базофилы и нейтрофилы). Кроме того, кетотифен снижает хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов. Кетотифен стабилизирует клетки, что может быть связано с его ингибирующим действием на активность фосфодиэстеразы и последующим увеличением концентрации цАМФ (циклического аденозинмонофосфата).
Фармакокинетика
В фармакокинетическом исследовании Задитена SDU на 18 здоровых добровольцах концентрации кетотифена в плазме были значительно ниже предела количественного определения (20 пг (пикограмм) / мл после 14 дней введения одной или нескольких доз в глаз).
Показания к применению
Лечение и профилактика признаков и симптомов сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Единственное строгое ограничение к использованию медикамента – сверхчувствительность к его составляющим.
Побочные действия
Как правило, состав хорошо переносится и практически не оказывает негативного воздействия. Однако, в редких случаях сообщалось о раздражении глаз, боли в глазах, точечном кератите, точечной эрозии роговицы.
Совместимость с другими медикаментами
При одновременном применении других глазных лекарств между приемом обоих лекарств должно пройти не менее 5 минут.
Другие исследования взаимодействия не проводились.
Применение и дозы
Препарат применяют местно, непосредственно в конъюнктивальный мешок. Дозировка для взрослых и детей старше 3 лет — по 1 капле в обработанный глаз 2 раза в сутки. При нанесении препарата аккуратно закрыть веки и после закапывания надавить на носослезный канал.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы, которые можно установить повторно не позднее, чем через 15 минут после нанесения. При первом открытии рекомендуется удалить первые 5 капель
Препарат не теряет своих свойств в течение 8 недель после вскрытия, после этого срока следует использовать новую упаковку.
Применение при беременности и кормлении грудью
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Особые меры предосторожности не требуются.
Условия продажи
По назначению врача.
Условия хранения
В сухом, прохладном месте, с ограниченным доступом для детей.
1 мл раствора содержит активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена; вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций, бензалкония хлорид.
прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха,
Фаомакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство для местного применения.
Kод ATX
S01GX08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путем ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ. Кетотифен также блокирует Н1- гистаминовые рецепторы.
Фармакокинетика
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).
При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение- 21 час. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.
Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.
Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.
Способ применения и дозировка
Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по I капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.
Со стороны органа зрения:
Жжение глаз, точечные эрозии эпителия роговицы (частота от 1 до 2%). Снижение остроты зрения при закапывании препарата, синдром «сухого» глаза, конъюнктивиты, боль в глазах, субконъюнктивальные кровоизлияния, светобоязнь, нарушения со стороны век (частота < 1%), например, отек и гиперемия век, зуд и т.д.
Со стороны организма в целом: головная боль, сонливость, кожная сыпь, экзема, крапивница, аллергические реакции, сухость во рту (частота < 1%).
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Глазные капли Задитен безопасны при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1.25 мг кетотифена, что составляет 60% от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет. При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьезных симптомов.
Данные о взаимодействии глазных капель Задитен с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Задитен, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Одевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания.
Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид могут изменять цвет мягких контактных линз. При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом и кожей.
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеком пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Капли глазные 0.25 мг/мл 5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранить при температуре до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности после вскрытия флакона -1 мес.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту,
НОВАРТИС ФАРМА АГ, ШВЕЙЦАРИЯ, ПРОИЗВЕДЕНО ЭКСЕЛЬВИЖН, ФРАНЦИЯ/NOVARTIS PHARMA AG, SWITZERLAND, MANUFACTURED BY EXCELVISION, FRANCE
АДРЕС: ЛИХТШТРАССЕ 35,4056 БАЗЕЛЬ, ШВЕЙЦАРИЯ/ LICHTSTRASSE 35,4056 BASEL, SWITZERLAND
ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ О ПРЕПАРАТЕ МОЖНО ПОЛУЧИТЬ по АДРЕСУ: 115035, Москва, Садовническая ул., 82/2
Zaditen®
Регистрационный номер
Торговое наименование
Задитен®
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капли глазные
Состав
1 мл раствора содержит:
активное вещество: кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, глицерол (глицерин) 21,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,75 мл (до pH 5,3), вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). Кетотифен подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путём ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ.
Кетотифен также блокирует H1-гистаминовые рецепторы.
Фармакокинетика
Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).
При системном применении 50 % кетотифена метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75 %. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3–5 часов, окончательное выведение — 21 час. Выводится почками, 60-70 % в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1 % в неизменённом виде.
Показания
Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.
Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен® у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.
Способ применения и дозы
Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет: по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.
У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.
У пациентов с патологией почек и печени не требуется коррекции режима дозирования.
Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 6 недель.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьёзности.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения: часто — точечный кератит, эрозия роговицы, раздражение и боль в глазах; нечасто — снижение остроты зрения (при закапывании препарата), синдром «сухого» глаза, нарушения со стороны век, конъюнктивит, светобоязнь, конъюнктивальные кровоизлияния.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзема, крапивница.
Побочные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):
Местные реакции: аллергические реакции/ гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отёк век.
Системные реакции: системные реакции гиперчувствительности включая, но не ограничиваясь — припухлость/отечность лица (в некоторых случаях ассоциирована с контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как астма и экзема. Описаны также случаи головокружения.
Передозировка
Данные о передозировке препарата отсутствуют.
Глазные капли Задитен® безопасны при случайном приёме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1,25 мг кетотифена, что составляет 60 % от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет.
При пероральном приёме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьёзных симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Данные о взаимодействии глазных капель Задитен® с другими лекарственными средствами отсутствуют.
Особые указания
ЗАДИТЕН®, глазные капли, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания. Все глазные капли, в состав которых входит бензалкония хлорид, могут изменять цвет мягких контактных линз.
При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности.
Во избежание повреждения, не следует прикасаться к глазам.
При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеном® пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.
Форма выпуска
Капли глазные 0,25 мг/мл.
5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета.
1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
Хранить при температуре до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Срок годности после вскрытия флакона 1 мес.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.