Торговое название: ЗАЛАИН®
Международное непатентованное название: Сертаконазол
Лекарственная форма: крем для наружного применения
Состав:
1 г крема содержит 20 мг действующего вещества сертаконазола нитрата, а также вспомогательные вещества: макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (нипагин), сорбиновая кислота, вода очищенная.
Описание: Белый мягкий крем, без запаха или со слабым запахом жира.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:
Противогрибковое средство
Код АТХ: D01AC14
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Cертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов (Candida albicans, C. Tropicalis, C. Spp., Pityrosporum orbiculare), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum) и возбудителей инфекций кожи и слизистых оболочек (грам-положительные штаммы стафило- и стрептококков). Обладает фунгистатическим и фунгицидным действием в терапевтических дозах.
Механизм действия сертаконазола заключается в угнетении синтеза эргостерола, основного стерола мембран грибов и дрожжей, и увеличении проницаемости клеточной мембраны, что приводит к лизису клетки гриба.
Фармакокинетика
При местном применении сертаконазол нитрат в крови и моче не обнаруживаются.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Местное лечение поверхностных микозов кожи: дерматомикозов, Tinea pedis (стопа атлета), Tinea crusis, Tinea corporis, Tinea barbae (микоз бороды), Tinea manus, кандидоза (Monolisiasis), а также Pityiriasis versicolor (Pityrosporum orbiculare).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к противогрибковым средствам (производным имидазола) или вспомогательным веществам крема.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Крем наносят на пораженные участки кожи равномерным тонким слоем дважды в день с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи.
Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, симптомы заболевания исчезают через 2-4 недели. Рекомендуемая длительность лечения — 4 недели.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Контактный дерматит.
Возможны быстро проходящие местные эритематозные реакции, что не требует отмены препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Учитывая наружный способ применения, передозировка препаратом Залаин маловероятно. При случайном приеме препарата внутрь необходимо провести симптоматическое лечение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Взаимодействия не выявлено.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не используется в офтальмологической практике.
Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (в кислой среде усиливается размножение грибов типа кандида).
Данных о применении у детей нет.
Беременность и период лактации
У беременных женщин безопасность препарата специально не изучалась. Поэтому применение сертаконазола во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
В период лактации крем не наносить на молочные железы. Данных о применении препарата в период лактации в настоящее время нет, поэтому при необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания с врачом.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 2 %.
По 20 г препарата в алюминиевой тубе с закрытым алюминиевой фольгой отверстием, с навинчивающимся колпачком, оснащенным прокалывающим конусом. Туба вместе с инструкцией по применению упакована в картонную папку.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить препарат при температуре ниже 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Телефон: (36-1) 803-5555,
Факс: (36-1) 803-5529
По лицензии фирмы Феррер Интернасионал А.О., Испания
Наименование и фактический адрес организации-производителя лекарственного препарата
Феррер Интернасионал А.О., Испания
Joan Buscalla 1-9, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spain (все стадии производства)
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Hungary (выпускающий контроль качества)
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЭГИС-РУС»,
121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13, тел.: 8(495)363-39-66
Залаин® (Zalain®)
💊 Состав препарата Залаин®
✅ Применение препарата Залаин®
Описание активных компонентов препарата
Залаин®
(Zalain®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.12.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01AC14
(Сертаконазол)
Лекарственная форма
| Залаин® |
Крем д/наружн. прим. 2%: туба 20 г рег. №: ЛП-(000991)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015678/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Залаин®
Крем для наружного применения белого цвета, мягкий, однородной консистенции, без запаха или со слабым запахом жира.
Вспомогательные вещества: макрогола и этиленгликоля пальмитостеарат, полигликолизированные насыщенные глицериды, глицерин изостеарат, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (нипагин), сорбиновая кислота, вода очищенная.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство для наружного и местного применения. Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов Candida spp. (в т.ч. Candida albicans, Candida tropicalis), других патогенных грибов (Pityrosporum orbiculare, Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton и Microsporum), грамположительных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.), а также Gardnerella vaginalis, Enterococcus faecalis, Bacteroides spp., Trichomonas vaginalis.
Сертаконазол не подавляет жизнеспособность Lactobacillus spp. in vitro.
В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.
Фармакокинетика
Терапевтическая концентрация сертаконазола в ороговевшем слое кожи после нанесения на кожу достигается в течение 30 мин и сохраняется более 48 ч. При ежедневном применении в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче.
После интравагинального применения высокие концентрации сертаконазола в просвете влагалища сохраняются длительное время и значительно превышают как минимальные ингибирующие концентрации, так и фунгицидные концентрации в отношении C.albicans, C.glabrata и других грибов, не относящихся к роду Candida. Системная абсорбция после интравагинального применения отсутствует. Неизмененный сертаконазол не обнаруживается ни в плазме крови, ни в моче.
Показания активных веществ препарата
Залаин®
Поверхностные микозы кожи: дерматофитозы; микозы голеней, стоп и кистей; микозы туловища; микоз бороды; кандидоз; разноцветный (отрубевидный) лишай; себорейный дерматит.
Инфекции слизистой оболочки влагалища, вызываемые грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Наружно применяют 1-2 раза/сут в течение 2-4 недель.
Интравагинально применяют однократно. При необходимости возможно применение через 7 дней.
Побочное действие
При наружном применении: быстро проходящая местная эритематозная реакция.
При интравагинальном применении: редко — ощущение жжения, зуд во влагалище, которые проходят самостоятельно.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола; для наружного применения — детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Беременность, период грудного вскармливания; для наружного применения — дети старше 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При наружном применении клинические данные ограничены. Риск для плода или ребенка не исключен. Возможность наружного применения при беременности и в период грудного вскармливания врач решает индивидуально, с учетом предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода или грудного ребенка.
При интравагинальном введении системная абсорбция отсутствует, поэтому применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для грудного ребенка.
Применение у детей
Для наружного применения: противопоказано у детей до 12 лет; с осторожностью применять у детей старше 12 лет.
Особые указания
Не рекомендуется применять сертаконазол в офтальмологической практике.
При отсутствии характерной клинической симптоматики одно только выявление грибов рода Candida на слизистой оболочке влагалища не может являться показанием для применения сертаконазола.
При подтверждении диагноза кандидоза рекомендуется выявить и устранить бытовые и гигиенические факторы, способствующие развитию и сохранению инфекции. Рекомендуется применять нейтральное мыло для гигиены половых органов, использовать хлопковое нижнее белье вместо синтетической одежды. Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется проводить одновременное лечение полового партнера.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременное интравагинальное применение сертаконазола и местных спермицидных контрацептивных препаратов, т.к. возможно ослабление спермицидного эффекта.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Крем Залаин® содержит сертаконазол, препарат имидазольной группы, который является противогрибковым лекарственным средством для местного применения.
Залаин® используется местно для лечения некоторых грибковых инфекций кожи (кистей рук, стопы, голени, ногтевого ложа, туловища и кожных складок, наружных половых органов и т.д.).
— Если у Вас аллергия к сертаконазолу (действующее вещество крема Залаин®) или какому-либо из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав»;
— Если у Вас аллергия к любым другим противогрибковым препаратам этой группы;
— Крем Залаин® не предназначен для использования в офтальмологической практике. Необходимо избегать контакта с глазами!
При применении препарата не рекомендуется использовать мыло с кислым pH.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.
В экспериментах на животных сертаконазол, действующее вещество крема Залаин®, не оказывал какого-либо вредного воздействия на плод.
При местном применении активное вещество практически не всасывается в организм человека.
Тем не менее, учитывая отсутствие данных о применении препарата во время беременности и в период кормления грудью, крем Залаин® может использоваться у беременных женщин и кормящих матерей, но только если польза, по мнению лечащего врача, превышает возможные риски.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите грудью.
Нет данных о том, что сертаконазол может повлиять на любые из вышеуказанных способностей.
Крем Залаин® содержит в качестве вспомогательного вещества 1 мг метилпарагидроксибензоата / 1 г крема; это вещество может вызвать аллергические реакции (иногда отсроченные).
Всегда применяйте крем Залаин®, точно соблюдая указания Вашего лечащего врача. Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если Вы в чем- то не уверены.
Обычно рекомендуемая доза:
Один или два раза в сутки (вечером или утром и вечером), после тщательного мытья и вытирания, нанесите тонкий слой крема на пораженные участки кожи, с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи. Продолжительность лечения зависит от типа возбудителя и локализации заболевания. Для полного клинического выздоровления и эффективной профилактики рецидивов обычно требуется лечение в течение 4 недель, хотя симптомы могут исчезнуть и раньше, между 2-й и 4-й неделями лечения.
Применение у детей не рекомендуется.
При лечении грибковых заболеваний очень важно сохранять пораженный участок сухим (особенно складки тела и межпальцевые области) и обеспечить его надлежащую вентиляцию (обувь и одежда).
Не рекомендуется использовать мыло с кислым pH (кислая среда может способствовать росту некоторых инфекционных агентов).
Если Вы использовали больше крема Залаин®, чем необходимо
Вытрите излишки крема.
Если Вы забыли использовать крем Залаин®
Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если вы прекратили использование крема Залаин®
Во избежание любых рецидивов важно полностью ликвидировать инфекцию, поэтому не прекращайте лечение ранее, чем рекомендовано.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного лекарственного средства, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.
Как и любое лекарственное средство, крем Залаин® может иметь побочные эффекты, которые, однако, проявляются не у всех.
Если какой-либо побочный эффект становится серьезным или Вы заметили побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции по применению, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Иногда может возникать преходящее покраснение, но оно ограничивается местом применения и не требует прерывания лечения.
Препарат одинаково хорошо переносится при нанесении на неповрежденные или поврежденные участки кожи.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы предоставите дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.
Хранить при температуре ниже 25° С, в недоступном для детей месте!
Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Не используйте крем Залаин®, если Вы заметили видимые признаки ухудшения его качества (например, изменение цвета).
Действующее вещество: 20 мг сертаконазола нитрата в 1 г крема.
Вспомогательные вещества: этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат, лаурилмакрогол глицериды, глицерила изостеарат, парафиновое масло, метилпарагидроксибензоат, сорбиновая кислота, очищенная вода.
Белый мягкий крем, без запаха или со слабым запахом жира.
20 г крема расфасовывается в алюминиевые тубы с закрытым алюминиевой фольгой выходным отверстием. Навинчивающийся колпачок оснащен прокалывающим конусом. Каждая туба упакована в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Информация о владельце регистрационного удостоверения и производителе
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
ВЕНГРИЯ
Производитель
Феррер Интернасионал А.О., Барселона, Испания.
Залаин® (крем для наружного применения)
МНН: Сертаконазол
Производитель: Феррер Интернасионал А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Sertaconazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005045
Информация о регистрации в РК:
10.05.2017 — 10.05.2022
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Залаин®
Международное непатентованное название
Сертаконазол
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 2% 20 гр
Состав
100 гр крема содержат
активное вещество — сертаконазола нитрат 2 гр,
вспомогательные вещества: этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат (Tefose 63), лаурилмакрогол глицериды (Labrafil M-2130 CS), глицерила изостеарат (Peceol isoestearic), масло вазелиновое, метилпарагидроксибензоат (Е128), кислота сорбиновая, вода очищенная.
Описание
Полутвердый крем белого цвета, жидкой консистенции без запаха или со слабым запахом жира
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Производные имидазола. Сертаконазол
Код АТХ D01AC14
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При ежедневном применении крема до 20 мг/г в течение 14 дней в возрастающих количествах сертаконазол не обнаруживается в крови и моче.
Фармакодинамика
Сертаконазол является производным имидазола и бензотиофена с широким спектром действия в отношении патогенных грибов рода Candida (C. albicans, C. tropicalis, Candida subspecies), других патогенных грибов (Malassezia spp.), дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum), а также грамположительных патогенных стафилококков и стрептококков, вызывающих инфекции кожи и слизистых оболочек. В терапевтических дозах оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие. Механизм действия сертаконазола заключается в подавлении синтеза эргостерола, основного компонента мембран грибковых клеток и в конкурентном антагонизме с другим компонентом клеточной стенки – триптофаном. Это ведет к дезорганизации и увеличению проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.
Показания к применению
Поверхностные микозы кожи, вызванные дерматофитами и бластомицетами:
-эпидермофития стоп
-паховая дерматофития
-микозы лица, туловища
-дерматомикоз кистей
-кожный кандидоз
— разноцветный отрубевидный лишай
-себорейный дерматит
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Крем наносят равномерно тонким слоем на пораженные участки кожи, захватывая около 1 см прилегающих участков здоровой кожи. Крем рекомендуется наносить ежедневно 1-2 раза в день (вечером, или утром и вечером). Продолжительность лечения зависит от этиологии возбудителя и локализации инфекции. Как правило, клинико-лабораторное излечение заболевания наблюдается в течение 2–4 недель. Рекомендуемая продолжительность лечения до полного клинического выздоровления и предотвращения рецидива составляет 4 недели
Побочные действия
Препарат хорошо переносится при нанесении, как на пораженную кожу, так и неповрежденную.
— быстро проходящая местная эритематозная реакция, не требующая отмены препарата
Противопоказания
— повышенная чувствительность к сертаконазолу, производным имидазола или другим компонентам препарата
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено.
Особые указания
Не рекомендуется использовать крем Залаин в офтальмологической практике.
Не рекомендуется использование кислотных моющих средств (так как кислая среда способствует размножению грибов рода Candida).
Применение в педиатрии
Отсутствуют данные о применении лекарственного средства у детей.
Беременность и лактация
Сертаконазол не обнаруживается в сыворотке крови после местного применения крема в больших дозах, и существование возможного риска для беременных женщин и новорожденных не доказано. Применение препарата во время беременности возможно, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
При необходимости применения препарата следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет.
Передозировка
При наружном применении передозировка маловероятна. При случайном применении препарата внутрь провести симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г крема помещают в тубы алюминиевые, с внутренним лаковым покрытием, с закручивающимся колпачком из полипропилена с острием для вскрытия.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Феррер Интернасионал А.О., Испания
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz
| 298709401477977089_ru.doc | 52.5 кб |
| 639676641477978258_kz.doc | 55.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники