Занафлекс инструкция по применению цена отзывы аналоги

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Одна капсула содержит:
Активное вещество: диацереин 50 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, железа оксид желтый.

Твердые желатиновые капсулы № 1 желтого цвета.

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Прочие нестероидные противовоспалительные препараты.
Код препарата по АТX M01AX21.

Диацереин представляет собой производное антрахинона с противовоспалительной активностью. Применение диацереина в больших дозах в качестве противовоспалительного средства не оказывает токсического воздействия на желудочно-кишечный тракт. Действие диацереина проявляется к 30 дню терапии, а к 45 дню достигается максимальный эффект. Диацереин может быть использован в сочетании с НПВП.
В исследованиях in vitro диацереин демонстрирует следующие свойства:
— торможение фагоцитоза и миграции макрофагов,
— ингибирование синтеза интерлейкина 1,
— снижение коллагенолитической деятельности.
Интерлейкин-1 бета (ИЛ-1β) играет важную роль в возникновении воспаления и разрушении суставного хряща в качестве триггера синтеза многих противовоспалительных факторов, включая цитокины, циклооксигеназу, простагландины, закись азота и металлопротеиназы, ответственных за деградацию хрящевой ткани, синовиальное воспаление и ремоделирование субхондральной кости.
В моделях in vitro было показано, что диацереин также стимулирует синтез протеогликанов, гликозаминогликанов и гиалуроновой кислоты.
Исследования на остеоартрических моделях животных показали, что диацереин замедляет деструкцию хрящевой ткани по сравнению с контрольной группой.
Действие диацереина на сужение суставной щели было изучено в трехгодичном мультицентровом рандомизированном двойном слепом исследовании (ECHODIAH) с участием 507 пациентов с остеоартритом. Сравнивались группы пациентов, принимавших утром и вечером 50 мг диацереина (n = 255) и принимавших плацебо (n = 252). Эффективность диацереина оценивали по следующим критериям: количество пациентов, исследованных радиологически с помощью МРТ, у которых сокращение суставной щели составило более 0,5 мм, и годовая динамика сужения суставной щели (сужение мм/год)
269 пациентов завершило исследование, получены следующие результаты терапии в течение 3 лет: прогрессирование сужения суставной щели более 0,5 мм в год в группе диацереина значительно ниже, чем в группе плацебо; годовое сужение (0,39 мм/год) существенно не отличалось в обеих группах. Клиническая значимость этих результатов в плане прогноза не известна.

Симптоматическое лечение остеоартрита тазобедренного и коленного суставов при отсутствии необходимости достижения быстрого эффекта.
Не рекомендуется при быстро прогрессирующем остеоартрите тазобедренного и коленного суставов вследствие медленного развития клинического эффекта лекарственного средства.

Назначение диацереина должен выполнять специалист с опытом лечения остеоартрита.
Рекомендуемая доза: по одной капсуле два раза в день во время приема пищи (утром и вечером). Капсулы нужно проглатывать целиком и запивать стаканом воды.
Поскольку у некоторых пациентов может развиться жидкий стул (диарея), рекомендуется начинать прием диацереина по 50 мг один раз в день с вечерним приемом пищи в течение первых 2-4 недель. Затем возможно применение по 50 мг два раза в день с пищей, один раз с утренним приемом пищи, второй — с вечерним приемом пищи.
Терапевтический эффект наблюдается через 2-4 недели, значительное клиническое улучшение наступает спустя 4-6 недель, эффект сохраняется в течение примерно двух месяцев после лечения (так называемый “перенос эффекта”).
Как при любом длительном лечении, каждые шесть месяцев необходимо контролировать анализ крови, включая определение ферментов печени и анализ мочи.
Учитывая очень хорошую гастродуоденальную переносимость, диацереин может быть назначен в течение первых 2-4 недель вместе с НПВС или анальгетиками.
Диацереин не рекомендуется пациентам старше 65 лет.
Почечная недостаточность
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (креатинин 30-49 мл/мин) изменения дозировки не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) дозу уменьшают на 50%.
Пожилые люди
Нет необходимости регулировать дозировку для пациентов пожилого возраста.
Дети и подростки
Применение у детей и подростков из-за отсутствия данных не рекомендуется.

Желудочно-кишечные нарушения
Очень часто (>1/10): диарея, абдоминальные боли.
Часто (>1/100 и 1<10): усиление кишечной перистальтики, метеоризм.
Как правило, при продолжении лечения эти явления ослабевают. Выявлены случаи развития тяжелой диареи с обезвоживанием и нарушением водно-электролитного баланса. Редко наблюдается пигментация слизистой оболочки толстой кишки (меланоз).
Гепатобилиарные нарушения
Нечасто (≥1/1000 и 1/100): повышение активности ферментов печени.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто (>1/100 и 1<10): зуд, сыпь, экзема.

Постмаркетинговые наблюдения

Гепатобилиарные нарушения
В пострегистрационном периоде наблюдения выявлены случаи острого поражения печени, включая повышение активности печеночных ферментов и развитие гепатита. Большинство случаев зафиксированы в течение первого месяца применения диацереина. Необходимо обеспечить контроль состояния пациентов для раннего выявления симптомов поражения печени.

Повышенная чувствительность к диацереину, другим антрахиноновым препаратам или вспомогательным компонентам препарата, колопатия (язвенный ректоколит, болезнь Крона), окклюзионный или субокклюзионный синдром, болевые абдоминальные синдромы по неустановленным причинам, текущие заболевания печени и заболевания печени в анамнезе, детский возраст до 15 лет, беременность и период лактации.

С осторожностью

назначают пациентам с раздражением нижних отделов кишечника, при хронической почечной недостаточности.

Симптомы: диарея, слабость, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

При необходимости одновременного применения антибиотиков, из-за которых может быть нарушена кишечная микрофлора, следует рассмотреть вопрос о временном прекращении терапии.
Соотношение риск/польза лечения должны быть рассмотрены у пациентов с энтероколитами в анамнезе (особенно у пациентов с синдромом раздраженного кишечника).
Одновременное применение пищи в то же время увеличивает биодоступность диацереина (около 24%), в то время как значительный дефицит в рационе питания сокращает биодоступность.
Прием диацереина в ряде случаев приводит к развитию диареи, что может вызвать обезвоживание и гипокалиемию. При развитии диареи следует прекратить прием диацереина и немедленно связаться с врачом, чтобы обсудить альтернативное лечение. Необходимо проявлять осторожность, если пациент одновременно получает диуретики, так как могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получавших сердечные гликозиды (дигитоксин, дигоксин). Следует избегать одновременного применения слабительных лекарственных средств.
Внимание следует уделять пациентам с почечной недостаточностью.
Безопасность и эффективность в педиатрической практике не установлены. Использование у детей и подростков не рекомендуется из-за отсутствия данных.
В состав препарата входит лактоза, пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Lapp дефицитом лактозы или глюкозы-галактозы мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.
В ходе пострегистрационного мониторинга были выявлены случаи повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови и симптоматическое острое поражение печени. Перед началом лечения пациента следует опросить о сопутствующих, текущих и имеющихся в анамнезе заболеваниях печени, провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Заболевания печени являются противопоказанием к применению диацереина. Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время применения диацереина. Лечение диацереином необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени. Пациента следует проинформировать о признаках и симптомах гепатотоксичности и рекомендовать немедленно обращаться к врачу в случае появления подозрения на развитие симптомов поражения печени.

Нет никаких клинических данных о действии диацереина во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие при беременности, на плод, роды или послеродовое развитие.
Небольшое количество производных диацереина выделяется с грудным молоком. Влияние на ребенка или грудное вскармливание не было определено.
Диафлекс не должен использоваться беременными или кормящими женщинами.

Диацереин может вызвать развитие диареи и гипокалиемии. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с диуретиками (петлевыми и тиазидными) и сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) в связи с повышением риска развития аритмии. С осторожностью следует применять диацереин в комбинации с антацидами (солями, оксидами и гидроксидами алюминия, кальция и магния), так как они могут снизить желудочно-кишечную абсорбцию диацереина. Между приемом Диафлекса и антацидов желательно соблюдать интервал более 2 часов, если это возможно.

В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года от даты производства. Не использовать по истечении срока годности.

10 капсул в блистере. 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Производитель
«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A.
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Активное вещество: кетопрофен 100 мг (в виде натриевой соли 108 мг).
Вспомогательные вещества: глицин – 85 мг.
Растворитель:
Каждая ампула с растворителем содержит: бензиловый спирт – 0,0625 мл и вода для инъекций – до 2,5 мл.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения: белая или почти белая однородная масса.
Растворитель: прозрачный бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код АТХ

М01АЕ03 — кетопрофен.

Фармакологическое действие

ФЛЕКСЕН оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действия. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Фармакокинетика

При внутримышечном введении время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 15-30 мин. Биодоступность – более 90%. Связывается с белками плазмы крови на 99 %. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного применения. Терапевтическая концентрация в синовиальной жидкости сохраняется 6-8 ч. Метаболизируется в печени путем глюкуронирования. Выводится, главным образом, почками и 1-8 % посредством кишечника. Период полувыведения составляет 1,6 – 1,9 ч. Не кумулирует.

Кратковременное симптоматическое лечение острого болевого синдрома при воспалительных процессах различного происхождения: остеоартроз, анкилозирующий спондилит, подагрический артрит, острый приступ подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит; бурсит, тендосиновит; ишиалгия, миалгия, невралгия, дорсалгия, радикулит; ушибы и растяжения мышц; аднексит, отит; головная и зубная боль; болевой синдром при онкологических заболеваниях; посттравматический и послеоперационный болевой синдром; альгодисменорея.

индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, ацетилсалициловой кислоте или другому НПВП (в т.ч. указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты);

заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;

желудочно-кишечные кровотечения и перфорация в анамнезе;

выраженные нарушения функции почек и печени;

нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции, гемофилия);

купирование болевого синдрома непосредственно перед или сразу после оперативного лечения сердечно-сосудистой системы;

выраженная сердечная недостаточность;

беременность и кормление грудью;

детский возраст (до 18 лет). С осторожностью

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов: с нарушениями функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе; бронхиальной астмой, ринитом, крапивницей, полипами слизистой носа; гипертензией и/или с сердечно- сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями; заболеваниями крови, анемии; алкоголизме, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, диабете, дегидратации, курении, сепсисе и у пациентов пожилого возраста. Способ применения и дозировка

Лиофилизат растворяют прилагаемым растворителем и полученный раствор вводят глубоко в мышцу. Внутримышечные инъекции назначают для снятия острого болевого синдрома по 100 мг 1-2 раза в сутки. Длительность парентеральной терапии обычно кратковременна и составляет несколько дней. После достижения необходимого эффекта пациенту назначают капсулы или суппозитории.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг. Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит; изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, гепатит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.
Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: редко – агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.
Со стороны органов дыхания: диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, кровохарканье, одышка.
Со стороны кожных покровов: алопеция, экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.
Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.
Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение, боль и покраснение в месте инъекции.

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.
Лечение симптоматическое: не существует специфического антидота. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Совместный прием с др. НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.
Одновременное назначение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.
Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.
Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.
Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной и печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функциональное состояние печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение врача.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Избегать приема спиртных напитков!
При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. По 100 мг препарата в ампулах темного стекла тип 1 с кольцами для отлома.
Раствор бензилового спирта 2,5 % (растворитель). По 2,5 мл в стеклянных ампулах из бесцветного нейтрального стекла тип 1 с кольцами для отлома.
По 6 ампул с лиофилизатом и 6 ампул с растворителем для внутримышечного введения по 2.5 мл, уложенных в один или два пластиковых поддона, вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Препарат не следует применять по истечении срока годности! Условия отпуска из аптек

По рецепту. Производитель Италфармако С.п.А., Италия 20126, Милан, Виале Фульвио Тести, 330 Претензии по качеству препарата принимает

Представительство АО “Италфармако”, г. Москва 119002, Москва, Глазовский пер., д.7, офис 12.