Зинекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: цефуроксима аксетил аморфный (эквивалентно 250 мг цефуроксима);
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный (безводный), опадрай белый OY-L-28900 (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза).
Зинекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: цефуроксима аксетил аморфный (эквивалентно 500 мг цефуроксима);
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный (безводный), опадрай белый OY-L-28900 (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза).
Зинекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
Шероховатые, белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой.
Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
Зинекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Шероховатые, белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения.
Код ATX: J01DC02
Фармакодинамика
Действующим веществом Зинекса является цефуроксим – антибактериальное средство широкого спектра действия группы цефалоспоринов II поколения. Цефуроксим ингибирует транспептидазу, нарушая тем самым синтез пептидогликана (структурный мукопептид клеточной стенки бактерий, обеспечивающий ее прочность) в период деления и роста клеток и вызывая тем самым лизис микроорганизмов. Цефуроксим имеет широкий спектр протимикробного действия, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы. Активен в отношении многих штаммов, устойчивых к ампициллину и амоксициллину.
Цефуроксим проявляет активность в том числе в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), коагулазонегативный стафилококк (метициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.
Спирохеты: Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, которые могут приобретать резистентность:
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumonia.
Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus spp. (кроме P. vulgaris), Providencia spp.
Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.
Микроорганизмы с природной резистентностью:
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis. Enterococcus faecium
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis.
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus устойчивы к цефуроксиму. Распространенность приобретенной устойчивости к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов бактерий. При лечении инфекций, особенно тяжелых, следует руководствоваться местной информацией о чувствительности бактерий к антибактериальным средствам.
Фармакокинетика
Всасывание: Цефуроксим аксетил после приема внутрь всасывается из желудочно- кишечного тракта, подвергается гидролизу неспецифическими эстеразами в слизистой оболочке кишечника и поступает в системный кровоток в форме цефуроксима. Оптимальная абсорбция достигается при приеме после еды (биодоступность повышается на 37- 52%). Максимальная плазменная концентрация цефуроксима достигается спустя 2-3 часа после приема таблеток, принятых после еды.
Распределение: В зависимости от применяемой методики определения степень связывания с белками плазмы крови составляет от 33 до 50%. После введения 12 добровольцам однократной дозы цефуроксим аксетила 500 мг таблетки объём распределения составил 50 л (CV% = 28%). Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для типичных патогенных микроорганизмов, могут достигаться в миндалинах, синусах, слизистой бронхов, костной ткани, плевральной жидкости, синовиальной жидкости, суставах, интерстициальной жидкости, желчи, слюне, мокроте и внутриглазной жидкости. При воспалении оболочек головного мозга цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Метаболизм: Цефуроксим не метаболизируется в организме.
Элиминация: Период полувыведения составляет порядка 1,2-1,5 часа. Около 50% цефуроксима находятся в плазме в связанном с белками виде. Цефуроксим не подвергается метаболической биотрансформации и выводится в неизменном виде путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреций. При нарушении функции почек период полувыведения цефуроксима удлиняется.
Особые группы пациентов:
Пожилые пациенты
При применении у пожилых пациентов с нормальной функцией почек в дозах, не превышающих обычную максимальную дозу 1 г в сутки, особые меры предосторожности не требуются. У пожилых пациентов высока вероятность снижения функции почек, поэтому у пожилых пациентов регулирование дозы следует осуществлять в зависимости от функции почек.
Дети
У детей в возрасте старше 3-х месяцев фармакокинетика цефуроксима такая же, как и у взрослых.
Данных клинических испытаний по применению цефуроксим аксетила у детей в возрасте до 3-х месяцев нет.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Безопасность и эффективность применения цефуроксим аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлена. Цефуроксим выводится главным образом почками. Поэтому, как и при применении всех антибиотиков данного класса, у пациентов с выраженной нарушенной функцией почек (например, клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется снижение дозы цефуроксима с целью компенсации его замедленной экскреции. Цефуроксим эффективно выводится гемодиализом.
Пациенты с нарушенной функцией печени
Данных о применении цефуроксим аксетила у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, то влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику цефуроксима маловероятно.
Препарат Зинекс используется для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей старше 6 лет:
• Острый тонзиллит и фарингит стрептококковой этиологии,
• Острый синусит бактериальной этиологии,
• Острый средний отит,
• Обострение хронического бронхита,
• Цистит,
• Пиелонефрит,
• Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей,
• Лечение болезни Лайма на ранней стадии.
При использовании препарата Зинекс следует руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему применению противомикробных веществ. Детям можно применять препарат в форме суспензии.
Курс лечения и дозы подбираются лечащим врачом в каждом случае индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного процесса и состояния пациента. Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (может варьировать от 5 до 10 дней).
Взрослые и дети (с массой тела ≥ 40 кг):
| Заболевание | Рекомендуемая доза |
| Острый тонзиллит и фарингит, острый синусит бактериальной этиологии | 250 мг два раза в сутки |
| Острый средний отит | 500 мг два раза в сутки |
| Обострение хронического бронхита | 500 мг два раза в сутки |
| Цистит | 250 мг два раза в сутки |
| Пиелонефрит | 250 мг два раза в сутки |
| Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 250 мг два раза в сутки |
| Болезнь Лайма | 500 мг два раза в сутки в течение 14 дней (может варьировать от 10 до 21 дней) |
Дети (с массой тела <40 кг):
| Заболевание | Рекомендуемая доза |
| Острый тонзиллит и фарингит, острый синусит бактериальной этиологии | 10 мг/кг два раза в сутки, но не более 125 мг два раза в сутки |
| Острый средний отит или более тяжелые инфекции | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки |
| Цистит | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки |
| Пиелонефрит | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки в течение 10-14 дней |
| Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки |
| Болезнь Лайма | 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки в течение 14 дней (может варьировать от 10 до 21 дней) |
Нарушение функции почек
Безопасность и эффективность применения цефуроксима аксетила у пациентов-с почечной недостаточностью не установлены.
Цефуроксим выводится из организма преимущественно почками. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы цефуроксима, чтобы компенсировать его замедленную экскрецию.
Цефуроксим эффективно выводится гемодиализом.
Рекомендуемые дозы препарата Зинекс при нарушении функции почек:
| Клиренс креатинина | T½ (час) | Рекомендуемая доза |
| ≥ 30 мл/мин /1,73 м2 | 1,4-2,4 | Регулирование дозы не требуется (стандартная доза от 125 мг до 500 мг два раз в сутки) |
| 10-29 мл/мин / 1,73 м2 | 4,6 | Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа |
| <10 мл/мин / 1,73 м2 | 16,8 | Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов |
| Пациенты на гемодиализе | 2-4 | По окончании каждого сеанса диализа требуется введение дополнительной стандартной индивидуальной дозы |
Печеночная недостаточность
Данных о применении препарата цефуроксима аксетила у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, то влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику цефуроксима маловероятно.
Способ применения
Для оптимального всасывания Зинекс рекомендуется принимать после еды.
Таблетки Зинекс не следует делить и дробить, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые испытывают трудности при глотании таблетки. В этих случаях можно применять лекарственное средство в виде пероральной суспензии и других подходящих формах выпуска.
Таблетки цефуроксима аксетила и гранулы цефуроксима аксетила для пероральной суспензии не являются биоэквивалентными и не могут быть заменены в пересчете миллиграмм на миллиграмм.
Если Вы забыли принять Зинекс
Не принимайте дополнительную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Гиперчувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактические реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
Особую осторожность следует соблюдать при использовании у пациентов, у которых имелись аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
Как и на фоне приема других антибиотиков, при приеме цефуроксима аксетила может наблюдаться усиление роста нечувствительных к антибиотику микроорганизмов (таких как Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
Поскольку при приеме антибиотиков широкого спектра действия возможно развитие псевдомембранозного колита, при возникновении у пациента тяжелой диареи во время или после окончания приема цефуроксима аксетила, следует учесть возможность развития данного осложнения как причины диареи.
Было описано развитие реакции Яриша-Герксгеймера (высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и сыпь на коже; симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня) при лечении болезни Лайма цефуроксимом. Данная реакция является следствием бактерицидного действия цефуроксима в отношении возбудителя болезни Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Следует объяснить пациенту причину развития данной реакции, как частого и самопроизвольно проходящего следствия антибиотикотерапии болезни Лайма. Симптомы обычно длятся от нескольких часов или до одного дня и проходят самостоятельно.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е., по существу, «свободно от натрия».
Зинекс таблетки в составе вспомогательных веществ содержат лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.
Пероральные контрацептивные средства: как и другие антибиотики, Зинекс может подавлять рост кишечной микрофлоры, приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивных препаратов. Поэтому пациентам также необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы). За рекомендациями обратитесь к своему врачу.
Диуретики и препараты, обладающие нефротоксическими свойствами,
повышают риск поражения почек при одновременном назначении с цефуроксимом.
Антацидные средства
при одновременном приеме могут снижать биодоступность Зинекса.
Определение уровня глюкозы в крови: поскольку на фоне приема цефуроксима аксетила проба с железосинеродистым калием может давать ложноположительный результат, рекомендуется глюкозо-оксидазный или гексокиназный тест для определения плазменного уровня глюкозы.
Цефуроксим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом.
Пробенецид: цефуроксим выделяется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой время-концентрация в сыворотке крови и период полувыведения цефуроксима. Поэтому совместное применение цефуроксима и пробеницида не рекомендуется.
Антикоагулянты:
одновременное применение цефуроксима с пероральными антикоагулянтами может привести к увеличению МНО.
Проба Кумбса:
сообщалось о положительной реакции пробы Кумбса, проводимой на фоне лечения цефалоспоринами. Данный феномен может препятствовать проведению анализа крови на перекрестную совместимость.
Беременность:
Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксим аксетила нет. Исследования на животных не показали вредного воздействия на беременность, развитие плода, течение родов или послеродовое развитие потомства.
Зинекс следует назначать беременным женщинам, только если ожидаемая польза перевешивает возможный риск.
Грудное вскармливание: Цефуроксим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. При применении в терапевтических дозах побочные эффекты маловероятны, хотя риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек не может быть исключен.
Следует иметь ввиду возможность сенсибилизации. Цефуроксим следует использовать во время кормления грудью только после оценки польза / риск лечащим врачом.
Фертильность: Нет данных о воздействии цефуроксима аксетила на фертильность человека. Репродуктивные исследования на животных не показали воздействия на фертильность.
Прием цефуроксима аксетила может вызвать головокружение и другие побочные эффекты, что сделает Вас менее бдительными. Не следует управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами, если Вы плохо себя чувствуете.
Подобно всем лекарственным препаратам Зинекс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Состояния, на которые нужно обратить внимание
У небольшого количества людей, принимающих Зинекс, могут возникнуть аллергические реакции или потенциально серьезные реакции со стороны кожи. Симптомы этих реакций включают:
• тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают повышенную и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающие затруднение дыхания.
• кожная сыпь, которая может быть в виде пузырей, и выглядит как маленькие цели (центральное темное пятно, окруженное более бледной областью, с темным кольцом вокруг края).
• широко распространенная сыпь с волдырями и шелушением кожи (это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• грибковая инфекция. Лекарства, подобные Зинексу, могут вызвать чрезмерный рост дрожжей (кандиды) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Эта нежелательная реакция более вероятна, если Зинекс принимается в течение длительного периода времени.
• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Такие препараты, как Зинекс, могут вызывать воспаление толстой кишки (колит), вызывая тяжелую диарею, обычно с кровью и слизью, боль в желудке, лихорадку.
• реакция Яриша-Герксгеймера. У некоторых пациентов могут наблюдаться высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и сыпь на коже при лечении Зинексом болезни Лайма. Это называется реакцией Яриша-Герксгеймера. Симптомы обычно продолжаются от нескольких часов до одного дня.
Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если у Вас возникнут какие-либо из этих симптомов.
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):
грибковые инфекции (такие как кандидоз), головная боль, головокружение, диарея, тошнота, боль в животе.
Часто в анализах крови могут проявляться нежелательные реакции: увеличение количества белых клеток крови (эозинофилия), увеличение уровней ферментов печени.
Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100): рвота, кожная сыпь.
Нечасто в анализах крови могут появляться следующие нежелательные реакции: снижение количества тромбоцитов (клеток, которые помогают крови свертываться), уменьшение количества лейкоцитов, положительный тест Кумбса.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
тяжелая диарея (псевдомембранозный колит), аллергические реакции, кожные реакции (в том числе тяжелые), высокая температура (лихорадка), пожелтение белков глаз или кожи, воспаление печени (гепатит).
Нежелательные реакции, которые могут появляться в анализах крови: быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
Нежелательные реакции у детей
Профиль безопасности цефуроксима аксетила у детей сопоставим с таковым у взрослых.
Сообщение о нежелательных побочных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому.
Передозировка возможна, если доза не уменьшается соответствующим образом у больных с почечной недостаточностью.
Сывороточный уровень цефуроксима можно понизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
Фармацевтические несовместимости
Сообщалось о положительной пробе Кумбса на фоне лечения цефалоспорином, что может препятствовать проведению анализа крови на перекрестную совместимость.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Зинекс таблетки 250 мг, покрытые пленочной оболочкой, помещены по 10 таблеток в пластиковый флакон; пластиковый флакон вместе с листком-вкладышем упакован в картонную пачку.
Зинекс таблетки 500 мг, покрытые пленочной оболочкой, помещены по 10 таблеток в пластиковый флакон; пластиковый флакон вместе с листком-вкладышем упакован в картонную пачку.
Информация о производителе
БПК, Палестина для Фармакар Инт. Ко./Германо-Палестинское Совместное предприятие Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь: г. Минск, 220020 а/я 7.
e-mail: pharmacare@pharmacare.by
Сайт: www.pharmacare.by
- Инструкция по применению Зинекс
- Состав препарата Зинекс
- Показания препарата Зинекс
- Условия хранения препарата Зинекс
- Срок годности препарата Зинекс
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 10 шт.
Рег. №: 7089/04/09/15/15/21 от 05.03.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, шероховатые, овальные, двояковыпуклые, с разделительной риской. Риска предназначена лишь для разламывания для облегчения глотания, а не деления на равные дозы.
| 1 таб. | |
| цефуроксим (в форме цефуроксима аксетила) | 250 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолат тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, опадрай OY-L-28900 белый (полиэтиленгликоль, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза).
10 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 шт.
Рег. №: 7089/04/09/15/15/21 от 05.03.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, шероховатые, овальной формы, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| цефуроксим (в форме цефуроксима аксетила) | 500 мг |
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолат тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, опадрай OY-L-28900 (полиэтиленгликоль, титана диоксид, лактозы моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза).
10 шт. — флаконы пластиковые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЗИНЕКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 17.02.2009 г.
Фармакологическое действие
Цефалоспориновый антибиотик II поколения. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз.
In vitro цефуроксим высоко активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, устойчивые к пенициллинам и за исключением редких метициллин-резистентных штаммов), Streptococcus pyogenes (и другие β-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), Bordetella pertusis; аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenza (включая ампициллин-резистентные штаммы), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp.; анаэробных грамположительных бактерий: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Propionibacterium spp.; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp., Fusobacterii spp.; а также активен в отношении Borrelia burgdorferi.
К цефуроксиму устойчивы: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocitogenes, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь цефуроксим всасывается из ЖКТ и быстро попадает в системный кровоток. Cmax составляет 2-4 ч.
Степень связывания с белками плазмы достигает 50%.
Метаболизм и выведение
Цефуроксим не биотрансформируется в организме.
Выводится в неизмененном виде с мочой путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. T1/2 составляет 1-1.5 ч.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции дыхательных путей (в т.ч. острый и хронический бронхит, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки);
— инфекции уха, горла, носа (в т.ч. синусит, тонзиллит, фарингит, острый средний отит);
— инфекции мочеполовой системы (в т.ч. острый и хронический пиелонефрит, цистит, уретрит, асимптоматическая бактериурия);
— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, пиодермия, импетиго);
— гонорея (в т.ч. острый неосложненный гонококковый уретрит и цервицит);
— лечение болезни Лайма на ранней стадии и последующая профилактика поздних проявлений у взрослых и детей старше 12 лет.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Для взрослых разовая доза в среднем составляет 250 мг, частота приема — 2 раза/сут.
При тяжелых инфекциях нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг 2 раза/сут; при инфекциях легкой и средней степени тяжести — по 250 мг 2 раза/сут.
При инфекциях мочевыводящих путей назначают по 125 мг 2 раза/сут, при пиелонефрите — по 250 мг 2 раза/сут.
При лечении неосложненной гонореи препарат назначают в дозе 1 г однократно.
При болезни Лайма взрослым и детям старше 12 лет — по 500 мг 2 раза/ сут в течение 20 дней.
При тяжелых инфекциях или среднем отите у детей в возрасте 2 лет и старше средняя доза – по 125-250 мг 2 раза/сут.
При инфекционных заболеваниях легкой и средней тяжести разовую дозу устанавливают из расчета 10 мг/кг массы тела.
При среднем отите и тяжелых инфекциях разовую дозу устанавливают из расчета 15 мг/кг. Кратность приема — 2 раза/сут. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, при назначении препарата в дозе до 1 г/сут коррекции режима дозирования не требуется. Курс лечения в среднем составляет 7 дней (5-10 дней).
Препарат рекомендуется принимать после еды.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея; возможно временное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT , ЛДГ), желтуха; в отдельных случаях — псевдомембранозный колит.
Со стороны мочевыделительной системы: обратимый интерстициальный нефрит.
Со стороны системы кроветворения: гемолитическая анемия, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, лихорадка, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, сывороточная болезнь; в единичных случаях — анафилаксия.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Прочие: положительная реакция Кумбса
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, при назначении препарата в дозе до 1 г/сут коррекции режима дозирования не требуется. Курс лечения в среднем составляет 7 дней (5-10 дней).
Особые указания
С особой осторожностью назначают Зинекс пациентам с повышенной чувствительностью к антибиотикам пенициллинового ряда, т.к. имеются сообщения о случаях перекрестных аллергических реакций.
При длительном применении Зинекса возможен усиленный рост устойчивых микроорганизмов (Candida, Enterococcus, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.
При появлении диареи на фоне применения антибиотиков, в т.ч. Зинекса, следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита.
При лечении препаратом Зинекс болезни Лайма иногда отмечается реакция Яриша-Герксгеймера. Эта реакция является прямым следствием бактерицидного действия Зинекса на возбудителя заболевания — спирохету Borrelia burgdorferi. Пациенту необходимо объяснить, что это частое и обычное, самопроизвольно проходящее последствие лечения антибиотиками болезни Лайма.
Поскольку у пациентов, получающих цефуроксим аксетил, проба с железосинеродистым калием может давать ложноположительный результат, для определения уровня глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы. Цефуроксим не влияет на результаты определения содержания креатинина с использованием щелочи и пикриновой кислоты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Зинекс не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и другим потенциально опасным видам деятельности.
Передозировка
Симптомы: нарушения со стороны ЦНС, которые проявляются возбуждением, судорогами.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Цефуроксима аксетил выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
Лекарственное взаимодействие
Сочетанное применение цефуроксима с НПВС и антикоагулянтами повышает риск развития кровотечений.
Цефуроксим снижает контрацептивный эффект эстрогенов.
Одновременное применение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению AUC цефуроксима на 50%.
Диуретики и нефротоксичные препараты увеличивают риск поражения почек.
При одновременном применении антациды могут уменьшить биодоступность цефуроксима.
При приеме препарата во время или после еды биодоступность повышается с 37% до 52%
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Контакты для обращений
ФАРМАКАР Инт. Ко., представительство, (Палестина)
Представительство палестино-немецкой открытой акционерной компании с ограниченной ответственностью «Pharmacare PLC» (Государство Палестина) в Республике Беларусь
220053 Минск, пер. Марусинский 2-ой, д. 6, каб. 1-4
Тел.: (375-17) 289-05-56, 286-05-57
Факс: (375-17) 289-05-58
E-mail: pharmacare@pharmacare.by
Все аналоги
Аналоги препарата
ЗИННАТ™ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АКСЕТИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
ЦЕФУРОКС (METIGRINS, SIA, Латвия)
БИОРАЦЕФ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
ЗИНАЦЕФ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
КИМАЦЕФ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
МЕГАСЕФ (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
СЕЛЕЦЕФ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЦЕФУРОКСИМ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЦЕФУРОКСИМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ПРЕФИКС (NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ЗИННАТ™ (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
АКСЕТИН (MEDOCHEMIE, Ltd., Кипр)
БИОРАЦЕФ (Pharmaceutical Works Polpharma, S.A., Польша)
СЕЛЕЦЕФ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ЛАМИФАСТ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ПСОРИДЕРМ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
БЕБИ ГЕЛЬ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
СКАБИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ВАЛЗАН Н (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АДИЦЕФ (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЦЕФИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ФЛУОКСИКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
Наименование
Зинекс табл п/плен.об. 500мг во фл. №10 в уп. №1
Описание
Шероховатые, белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой.
Основное действующее вещество
Цефуроксим
Форма выпуска
Таблетки
Дозировка
500мг
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Действующим веществом Зинекса является цефуроксим — антибактериальное средство широкого спектра действия группы цефалоспоринов II поколения. Цефуроксим ингибирует транспептидазу, нарушая тем самым синтез пептидогликана (структурный мукопептид клеточной стенки бактерий, обеспечивающий ее прочность) в период деления и роста клеток и вызывая, тем самым, лизис микроорганизмов. Цефуроксим имеет широкий спектр протимикробного действия, включая штаммы, продуцирующие бета- лактамазы. Активен в отношении многих штаммов, устойчивых к ампициллину и амоксициллину.
Цефуроксим проявляет активность в том числе в отношении следующих микроорганизмов:
Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (метициллин чувствительные), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грамотрицательные аэробы: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis.
Спирохеты: Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, которые могут приобретать резистентность:
Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumonia.
Грамотрицательные аэробы: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus spp. (кроме P. vulgaris), Providencia spp.
Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.
Микроорганизмы с природной резистентностью:
Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis.
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus устойчивы к цефуроксиму.
Распространенность приобретенной устойчивости к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов бактерий. При лечении инфекций, особенно тяжелых, следует руководствоваться местной информацией о чувствительности бактерий к антибактериальным средствам.
Фармакокинетика
Всасывание: Цефуроксим аксетил после приема внутрь всасывается из желудочно- кишечного тракта, подвергается гидролизу неспецифическими эстеразами в слизистой оболочке кишечника и поступает в системный кровоток в форме цефуроксима. Оптимальная абсорбция достигается при приеме после еды (биодоступность повышается на 37 — 52%). Максимальная плазменная концентрация цефуроксима достигается спустя 2 — 3 часа после приема Зинекса.
Распределение: В зависимости от применяемой методики определения степень связывания с белками плазмы крови составляет от 33 до 50%. После введения 12 добровольцам однократной дозы цефуроксим аксетила 500 мг таблетки объём распределения составил 50 л (CV% = 28%). Концентрации цефуроксима, превышающие минимальные подавляющие концентрации для типичных патогенных микроорганизмов, могут достигаться в миндалинах, синусах, слизистой бронхов, костной ткани, плевральной жидкости, синовиальной жидкости, суставах, интерстициальной жидкости, желчи, слюне, мокроте и внутриглазной жидкости. При воспалении оболочек головного мозга цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ).
Метаболизм: Цефуроксим не метаболизируется в организме.
Элиминация: Период полувыведения составляет порядка 1,2 — 1,3 часа. Около 50% цефуроксима находятся в плазме в связанном с белками виде. Цефуроксим не подвергается метаболической биотрансформации и выводится в неизменном виде путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции. При нарушении функции почек период полувыведения цефуроксима удлиняется.
Особые группы пациентов:
Пожилые пациенты
При применении у пожилых пациентов с нормальной функцией почек в дозах, не превышающих обычную максимальную дозу 1 г в сутки, особые меры предосторожности не требуются. У пожилых пациентов высока вероятность снижения функции почек; поэтому у пожилых пациентов регулирование дозы следует осуществлять в зависимости от функции почек.
Дети
У младенцев в возрасте старше 3-х месяцев и у детей до 12 лет фармакокинетика цефуроксима такая же, как и у взрослых.
Данных клинических испытаний по применению цефуроксим аксетила у детей в возрасте до 3-х месяцев нет.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Безопасность и эффективность применения цефуроксим аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлена. Цефуроксим выводится главным образом почками. Поэтому, как и при применении всех антибиотиков данного класса, у пациентов с выраженной нарушенной функцией почек (например, клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуется снижение дозы цефуроксима с целью компенсации его замедленной экскреции.
Цефуроксим эффективно выводится гемодиализом.
Пациенты с нарушенной функцией печени
Данных о применении цефуроксим аксетила у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, то влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику цефуроксима маловероятно.
Показания к применению
Препарат Зинекс предназначен для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей старше 6 лет:
Острый тонзиллит и фарингит стрептококковой этиологии
Острый синусит бактериальной этиологии
Острый средний отит
Обострение хронического бронхита
Цистит
Пиелонефрит
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
Лечение болезни Лайма на ранней стадии.
При назначении препарата Зинекс следует руководствоваться официальными рекомендациями по надлежащему применению противомикробных веществ. Детям можно назначать препарат в форме суспензии.
Способ применения и дозы
Для оптимального всасывания Зинекс рекомендуется принимать после еды.
Курс лечения и дозы подбирается лечащим врачом в каждом случае индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного процесса и состояния пациента. Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (может варьировать от 5 до 10 дней).
Взрослые и дети (с массой тела ≥ 40 кг):
Заболевание
Рекомендуемая доза
Острый тонзиллит и фарингит, острый синусит бактериальной этиологии
250 мг два раза в сутки
Острый средний отит
500 мг два раза в сутки
Обострение хронического бронхита
500 мг два раза в сутки
Цистит
250 мг два раза в сутки
Пиелонефрит
250 мг два раза в сутки
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
250 мг два раза в сутки
Болезнь Лайма
500 мг два раза в сутки в течение 14 дней (может варьировать от 10 до 21 дней)
Дети (с массой тела < 40 кг):
Заболевание
Рекомендуемая доза
Острый тонзиллит и фарингит, острый синусит бактериальной этиологии
10 мг/кг два раза в сутки,но не более 125 мг два раза в сутки
Острый средний отит или более тяжелые инфекции
15 мг/кг два раза в сутки,но не более 250 мг два раза в сутки
Цистит
15 мг/кг два раза в сутки,но не более 250 мг два раза в сутки
Пиелонефрит
15 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг два раза в сутки в течение 10-14 дней
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей
15 мг/кг два раза в сутки,но не более 250 мг два раза в сутки
Болезнь Лайма
не более 250 мг два раза в сутки в течение 14 дней (может варьировать от 10 до 21 дней)
Нарушение функций почек: Безопасность и эффективность применения цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.
Цефуроксим выводится из организма преимущественно почками. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью рекомендуется снижение дозы цефуроксима, чтобы компенсировать его замедленную экскрецию.
Цефуроксим эффективно выводится гемодиализом.
Рекомендуемые дозы препарата Зинекс при нарушении функции почек:
Клиренс креатинина
Т’1/2 (час)
Рекомендуемая дозировка
≥ 30 мл/мин / 1,73 м2
1,4-2,4
регулирование дозы не требуется(стандартная доза от 125 мг до 500 мг два раз всутки)
10-29 мл/мин / 1,73 м2
4,6
Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
<10 мл/мин / 1,73 м2
16,8
Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
Пациенты на гемодиализе
2-4
По окончании каждого сеанса диализа требуется введение дополнительной стандартной индивидуальной дозы
Печеночная недостаточность: Данных о применении препарата цефуроксима аксетила у пациентов с печеночной недостаточностью нет. Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, то влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику цефуроксима маловероятно.
Зинекс таблетки не следует делить и дробить, поэтому они не подходят для лечения пациентов, которые испытывают трудности при глотании таблетки. В этих случаях можно применять лекарственное средство в виде пероральной суспензии.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность: Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксим аксетила нет. Исследования на животных не показали вредного воздействия на беременность, развитие плода, течение родов или послеродовое развитие потомства.
Зинекс следует назначать беременным женщинам, только если ожидаемая польза перевешивает возможный риск.
Грудное вскармливание: Цефуроксим экскретируется в грудное молоко в небольших количествах. При применении в терапевтических дозах побочные эффекты маловероятны, хотя риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек не может быть исключен. Следует иметь в виду возможность сенсибилизации. Цефуроксим следует использовать во время кормления грудью только после оценки польза / риск лечащим врачом.
Фертильность: Нет данных о воздействии цефуроксима аксетила на фертильность человека. Репродуктивные исследования на животных не показали воздействия на фертильность.
Меры предосторожности
Особую осторожность следует соблюдать при назначении пациентам, у которых имелись аллергические реакции на пенициллины или другие бета-лактамные антибиотики.
Как и на фоне приема других антибиотиков, при приеме цефуроксима аксетила может наблюдаться усиление роста нечувствительных к антибиотику микроорганизмов (таких как Enterococci и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. Поскольку при приеме антибиотиков широкого спектра действия возможно развитие псевдомембранозного колита, при возникновении у пациента тяжелой диареи во время или после окончания приема цефуроксима аксетила, следует учесть возможность развития данного осложнения как причины диареи.
Было описано развитие реакции Яриша-Герксгеймера (высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, мышечная боль и сыпь на коже; симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня) при лечении болезни Лайма цефуроксимом. Данная реакция является следствием бактерицидного действия цефуроксима в отношении возбудителя болезни Лайма, спирохет Borrelia burgdorferi. Следует объяснить пациенту причину развития данной реакции, как частого и самопроизвольно проходящего следствия антибиотикотерапии болезни Лайма.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е., по существу, «свободно от натрия».
Зинекс таблетки в составе вспомогательных веществ содержат лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, тяжелым дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.
Взаимодействие с другими препаратами
Пероральные контрацептивные средства: как и другие антибиотики, Зинекс может подавлять рост кишечной микрофлоры, приводя к снижению реабсорбции эстрогенов и эффективности комбинированных пероральных контрацептивных препаратов.
Диуретики и препараты, обладающие нефротоксическими свойствами, повышают риск поражения почек при одновременном назначении с цефуроксимом.
Антацидные средства при одновременном приеме могут снижать биодоступность Зинекса.
Определение уровня глюкозы в крови: поскольку на фоне приема цефуроксима аксетила проба с железосинеродистым калием может давать ложно-положительный результат, рекомендуется глюкозо-оксидазный или гексокиназный тест для определения плазменного уровня глюкозы.
Цефуроксим не влияет на результаты определения креатинина щелочно-пикратным методом.
Пробенецид: цефуроксим выделяется путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида значительно увеличивает пиковую концентрацию, площадь под кривой время-концентрация в сыворотке крови и период подувыведения цефуроксима. Поэтому совместное применение цефуроксима и пробеницида не рекомендуется.
Антикоагулянты: одновременное применение цефуроксима с пероральными
антикоагулянтами может привести к увеличению МНО.
Проба Кумбса: сообщалось о положительной реакции пробы Кумбса, проводимой на фоне лечения цефалоспоринами. Данный феномен может препятствовать проведению анализа крови на перекрестную совместимость.
Противопоказания
Гиперчувствительность к цефуроксиму или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактические реакции) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные ингредиенты: цефуроксим 500 мг (в виде цефуроксима аксетила); Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая 101, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный (безводный), опадрай белый (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза).
Передозировка
Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, включая энцефалопатию, судороги и кому.
Передозировка возможна, если доза не уменьшается соответствующим образом у больных с почечной недостаточностью.
Сывороточный уровень цефуроксима можно понизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.
Канцерогенность, мутагенность, нарушение репродуктивной функции
Исследования на животных по определению канцерогенности цефуроксима при применении на протяжении всего жизненного цикла не проводились. В тестах на мутагенность был получен положительный результат в тесте in vitro по определению хромосомных аббераций и отрицательный результат в микроядерном тесте in vivo при применении цефуроксима в дозах до 1,5 г/кг. Исследования по определению влияния на репродуктивную функцию на мышах в дозах 3,200 мг/кг/день (в 14 раз превышающие максимальные рекомендуемые дозы для человека в пересчете на мг/м2) и на крысах в дозах до 1,000 мг/кг/день (в 9 раз превышающие максимальные рекомендуемые дозы для человека в пересчете на мг/м2) не выявили отрицательного влияния цефуроксима на фертильность и неблагоприятного влияния на плод. Контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. Поскольку исследования по влиянию на репродуктивную функцию, проведенные на животных, не позволяют оценить в полной мере все возможные последствия применения у человека, данное лекарственное средство может быть использовано во время беременности только в случае обоснованной необходимости.
Фармацевтические свойства Фармацевтические несовместимости
Сообщалось о положительной пробе Кумбса на фоне лечения цефадосцорином, что может препятствовать проведению анализа крови на перекрестную совместимость.
Побочное действие
Терапия цефуроксим аксетилом, как правило, хорошо переносится пациентами и побочные реакции, в случае их развития, носят легкий и проходящий характер.
При указании частоты развития, использована следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, < /10), нечастые (≥1/1000, < /100), редкие (≥1/10000, < /1000), очень редкие (< /10000) включая отдельные случаи.
Инфекции и инвазии:
Часто: кандидоз.
Редко: псевдомембранозный колит, избыточный рост Clostridium difficile.
Нарушение со стороны кроветворной и лимфатической систем:
Часто: эозинофилия.
Нечасто: положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда выраженная).
Очень редко: гемолитическая анемия.
Для класса цефалоспоринов характерна способность абсорбироваться на поверхности мембран эритроцитов и вступать во взаимодействие с антителами к лекарственному средству, что приводит к положительной реакции на тест Кумбса (что может препятствовать проведению анализа крови на перекрестную совместимость) и очень редко приводить к развитию гемолитической анемии.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности включают:
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница, зуд.
Очень редко: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилактические реакции, реакция Яриша-Герксгеймера.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: диарея (иногда может являться симптомом псевдомембранозного колита, см. раздел «Меры предосторожности»), боль в животе.
Нечасто: рвота.
Нечасто: тошнота.
Нарушения со стороны гепато-билиарной системы:
Часто: транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, ACT, ЛДГ). Очень редко: желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз), ангионевротический отек.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Купить Зинекс таблетки п/о 500мг №10 №1
Цена на Зинекс таблетки п/о 500мг №10 №1
Инструкция по применению для Зинекс таблетки п/о 500мг №10 №1
Зеникс (Zenix)
💊 Состав препарата Зеникс
✅ Применение препарата Зеникс
Описание активных компонентов препарата
Зеникс
(Zenix)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Зеникс |
Р-р д/инф. 2 мг/мл: 100 мл или 300 мл фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-002657 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зеникс
Раствор для инфузий прозрачный, от бесцветного до желтого с коричневатым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат — 50.24 мг, натрия цитрат — 1.64 мг, лимонная кислота — 0.85 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 4.6-5.0, вода д/и — до 1 мл.
100 мл — флаконы стеклянные (1) — пакеты из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
300 мл — флаконы стеклянные (1) — пакеты из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы стеклянные (1) — пакеты из алюминиевой фольги (10) — коробки картонные (для стационаров).
300 мл — флаконы стеклянные (1) — пакеты из алюминиевой фольги (10) — коробки картонные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Противомикробное средство, относится к классу оксазолидинонов. Механизм действия обусловлен селективным ингибированием синтеза белка в бактериях. За счет связывания с бактериальными рибосомами линезолид предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70S, который является компонентом процесса трансляции при синтезе белка.
Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Corynebacterium jeikeium, Enterococcus faecalis (включая гликопептид-резистентные штаммы), Enterococcus faecium (включая гликопептид-резистентные штаммы), Enterococcus casseliflavus, Enterococcus gallinarum, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (включая метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus aureus (штаммы с промежуточной чувствительностью к гликопептидам), Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus intermedius, Streptococcus pneumoniae (включая штаммы с промежуточной чувствительностью к пенициллину и пенициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (стрептококки групп C и G), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; аэробных грамотрицательных бактерий: Pasteurella canis, Pasteurella multocida; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp. (в т.ч. Peptostreptococcus anaerobius); анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides fragilis, Prevotella spp.; Chlamydia pneumoniae.
Менее активен в отношении Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Mycoplasma spp.
Не активен в отношении Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp.
Не отмечено перекрестной резистентности между линезолидом и аминогликозидами, бета-лактамными антибиотиками, антагонистами фолиевой кислоты, гликопептидами, линкозамидами, хинолонами, рифамицинами, стрептограминами, тетрациклинами, хлорамфениколом т.к. механизм действия линезолида отличается от механизмов действия указанных антибактериальных препаратов.
Резистентность по отношению к линезолиду развивается медленно путем многостадийной мутации 23S рибосомальной РНК и происходит с частотой менее 1×10-9-1×10-11.
Фармакокинетика
Линезолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Vd при достижении Css у здоровых добровольцев составляет в среднем 40-50 л. Связывание с белками плазмы крови составляет 31% и не зависит от концентрации линезолида в крови.
Установлено, что изоферменты цитохрома P450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид также не ингибирует активность клинически важных изоферментов цитохрома P450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4). Метаболическое окисление приводит к образованию 2 неактивных метаболитов — гидроксиэтилглицина (является основным метаболитом у человека и образуется в результате неферментативного процесса) и аминоэтоксиуксусной кислоты (образуется в меньших количествах). Также описаны другие неактивные метаболиты.
Линезолид выводится, в основном, с мочой в виде гидроксиэтилглицина (40%), аминоэтоксиуксусной кислоты (10%) и неизмененного препарата (30-35%). С калом выводится в виде гидроксиэтилглицина (6%) и аминоэтоксиуксусной кислоты (3%). Неизмененный препарат практически не выводится с калом.
Показания активных веществ препарата
Зеникс
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к анаэробными и аэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией): внебольничная пневмония; госпитальная пневмония; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции, вызванные Enterococcus spp. (в т.ч. штаммами Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium, резистентными к ванкомицину).
Инфекции, вызванные грамотрицательными микроорганизмами, подтвержденными или подозреваемыми (в составе комбинированной терапии).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования и продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинической эффективности.
Вводят в/в в виде инфузий в дозе 600 мг с интервалом 12 ч. Длительность лечения — 14-28 дней.
Пациентов, которым в начале терапии препарат назначали в/в, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму для приема внутрь. При этом подбор дозы не требуется, т.к. биодоступность при приеме внутрь составляет почти 100%.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто (>1%) — извращение вкуса, тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. спастические), метеоризм, изменение показателей общего билирубина, АЛТ, АСТ, ЩФ.
Со стороны системы кроветворения: часто (>1%) — обратимая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Прочие: часто (>1%) — головная боль, кандидоз; редко — случаи периферической невропатии и невропатии зрительного нерва при применении более 28 дней (связь между применением линезолида и развитием невропатии не доказана).
Побочные реакции не зависят от дозы и, как правило, не требуют прекращения лечения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к линезолиду.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения линезолида при беременности не проводилось. Применение линезолида при беременности возможно только в случаях, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли линезолид с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
При развитии диареи на фоне применения линезолида следует учитывать риск развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести.
В процессе лечения необходимо проводить клинический анализ крови у пациентов с повышенным риском развития кровотечения, миелосупрессией в анамнезе, а также при одновременном применении препаратов, снижающих уровень гемоглобина, количество тромбоцитов или их функциональные свойства, а также у пациентов, получающих линезолид более 2 недель.
Лекарственное взаимодействие
Линезолид является слабым обратимым неселективным ингибитором МАО, поэтому у в некоторых случаях линезолид способен вызывать умеренное обратимое усиление прессорного действия псевдоэфедрина и фенилпропаноламина. Учитывая это, при одновременном применении рекомендуется снижать начальные дозы адренергических препаратов (в т.ч. допамина и его агонистов) и в дальнейшем осуществлять подбор дозы титрованием.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Зиваксилид®
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Зивокс®
(PFIZER, Норвегия)
Инфилинез®
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Линезолид
(ХФК МИР, Россия)
Линезолид
(АВИС РУС, Россия)
Линезолид
(АВЕКСИМА СИБИРЬ, Россия)
Линезолид
(ИСТ-ФАРМ, Россия)
Линезолид
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Линезолид
(ПФК АЛИУМ, Россия)
Линезолид
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Зеникс таблетки — Хемофарм — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001785
Торговое наименование препарата
Зеникс
Международное непатентованное наименование
Линезолид
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит
действующее вещество:линезолида — 600 мг;
вспомогательные вещества:просолв [целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный] — 88,375 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 79,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 53,000 мг, повидон-К 90 — 17,500 мг, магния стеарат — 11,625 мг; оболочка таблетки: гипромеллоза — 16,783 мг, пропиленгликоль — 3,350 мг, титана диоксид Е171 — 3,312 мг, тальк — 1,517 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е124 — 0,038 мг.
Описание
Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, на изломе от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик-оксазолидинон
Код АТХ
J01XX08
Фармакодинамика:
Противомикробное средство, оксазолидинон. Селективно подавляет синтез белка в бактериях посредством связывания с бактериальными рибосомами и предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70S, являющегося важным компонентом процесса трансляции при синтезе белка.
Активен in vitro и in vivo в отношении грамположительных аэробов: Enterococcusfaecium(включая штаммы, устойчивые к ванкомицину), Staphylococcusaureus(включая метициллинустойчивые штаммы), Streptococcusagalactiae, Streptococcuspneumoniae(включая полирезистентные штаммы), Streptococcuspyogenes.
Активен in vitro в отношении грамположительных аэробов; Enterococcusfaecalis(включая штаммы, устойчивые к ванкомицину), Enterococcusfaecium(штаммы, чувствительные к ванкомицину), Staphylococcusepidermidis(включая метициллинустойчивые штаммы), Staphylococcushaemolyticus, Streptococcusspp.группы Viridians; грамотрицательных аэробов: Pasteurellamultocida.
Устойчивые к линезолиду микроорганизмы: Haemophilusinfluenzae, Moraxellacatarrhalis, Neisseriaspp., Enterobacteriaceaespp., Pseudomonasspp.
Перекрестной резистентности между линезолидом и противомикробными препаратами других классов (например, аминогликозидами, бета-лактамными антибиотиками, антагонистами фолиевой кислоты, гликопептидами, линкозамидами, хинолонами, рифамицинами, тетрациклинами и хлорамфениколом) нет. Линезолид активен в отношении патогенных микроорганизмов, как чувствительных, так и резистентных к этим препаратам. Резистентность по отношению к линезолиду развивается очень медленно путем многостадийной мутации 23 S рибосомальной РНК.
Помимо основного антимикробного действия, проявляет свойства обратимого неселективного ингибитора моноаминоксидазы (МАО).
Фармакокинетика:
Всасывание. Абсорбция — высокая. Приём пищи не влияет на степень абсорбции. Абсолютная биодоступность составляет около 100%. После однократного приёма таблетки 600 мг и после приема 2 раза в сутки максимальная концентрация линезолида в плазме крови (Сmах) — 12,70 мкг/мл и 21,2 мкг/мл соответственно; время достижение максимальной концентрации (ТСmах) — 1,28 и 1,03 ч; площадь под кривой «концентрация- время» (AUC) — 91,4 и 138 мкг*ч/мл; период полувыведения (Т/г) — 4,26 и 5,4 ч; клиренс — 127 и 80 мл/мин. Равновесная концентрация (Css) препарата в крови достигается на 2-3 день применения.
Распределение. Быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Объем распределения при достижении Css у здорового взрослого человека составляет в среднем 40-50 л. Связь с белками плазмы крови составляет 31% и не зависит от концентрации линезолида в крови.
Метаболизм. Метаболизируется в результате неферментативного процесса. Метаболическое окисление морфолинового кольца приводит в первую очередь к образованию двух неактивных производных карбоновой кислоты с незамкнутым кольцом. Метаболит гидроксиэтилглицин (А) является основным метаболитом у человека и образуется в результате неферментативного процесса. Другой метаболит — аминоэтоксиуксусная кислота (В) — образуется в меньших количествах. Описаны также другие «малые» неактивные метаболиты.
Выявлено, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro и что линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4.
Выведение. Внепочечный клиренс составляет около 65% клиренса линезолида. Выводится почками в виде метаболита А (40%), неизменённого препарата (30-35%) и метаболита В (10%). Через кишечник выделяется 6% метаболита А и 3% метаболита В.
Фармакокинетика у отдельных группах пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекции режима дозирования не требуется, т.к. нет зависимости между клиренсом креатинина и выведением препарата через почки. Поскольку 30% дозы препарата выводится в течение 3 ч гемодиализа, у пациентов, находящихся на гемодиализе, линезолид следует назначать после диализа.
Пациенты с печёночной недостаточностью. Фармакокинетика линезолида не меняется у пациентов с умеренной или средней выраженностью печёночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), в связи с чем нет необходимости в коррекции режима дозирования. Фармакокинетика линезолида у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась.
Дети и подростки. Клиренс линезолида выше у детей и снижается с увеличением возраста. У подростков (12-17 лет) фармакокинетика линезолида, принятого в дозе 600 мг, не отличалась от кинетики взрослых.
Пожилые. У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше фармакокинетика линезолида существенно не изменяется.
Женщины. У женщин более низкие объём распределения и клиренс (на 20% меньше) и более высокая концентрация в плазме, чем у мужчин. T1/2 линезолида у женщин и мужчин существенно не различается, нет необходимости в коррекции режима дозирования.
Показания:
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, если известно или подозревается, что они вызваны чувствительными к линезолиду аэробными и анаэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией):
— внебольничная пневмония, вызванная Streptococcuspneumoniae(включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcusaureus(только метициллинчувствительные штаммы);
— госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcusaureus(включая метициллинчувствительные и метициллинустойчивые штаммы) или Streptococcuspneumoniae(включая полирезистентные штаммы);
— осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcusaureus(включая метициллинчувствительные и метициллинустойчивые штаммы), Streptococcuspyogenesили Streptococcusagalactiae;
— неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcusaureus(только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcuspyogenes;
— инфекции, вызванные резистентными к ванкомицину Enterococcusfaecium,в том числе, сопровождающиеся бактериемией.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к линезолиду и другим компонентам препарата, детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).
Одновременный приём линезолида с препаратами, ингибирующими МАО А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид), а также в течение двух недель после прекращения приёма таких препаратов.
При отсутствии мониторинга артериального давления не следует назначать линезолид пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом и/или пациентам, получающим следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, допамин).
При отсутствии тщательного наблюдения за пациентами с возможным развитием серотонинового синдрома не следует назначать линезолид лицам с карциноидным синдромом и/или пациентам, получающим следующие препараты: ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1 -рецепторов (триптаны), петидин или буспирон.
С осторожностью:
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, тяжёлой печёночной недостаточностью (только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск).
У пациентов с системными инфекциями, представляющими риск для жизни, такими как инфекции, связанные с венозными катетерами в отделениях интенсивной терапии.
Беременность и лактация:
Исследований безопасности применения линезолида при беременности не проводилось. Применение линезолида при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Препарат можно принимать как во время еды, так и между приёмами пищи. Взрослые и дети старше 12 лет: по 600 мг каждые 12 ч.
Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта. Рекомендуемая продолжительность:
— внебольничная пневмония, вызванная Streptococcuspneumoniae(включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcusaureus(только метициллинчувствительные штаммы); госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcusaureus(включая метициллинчувствительные и метициллинустойчивые штаммы) или Streptococcuspneumoniae(включая полирезистентные штаммы); осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcusaureus(включая метициллинчувствительные и метициллинустойчивые штаммы), Streptococcuspyogenesили Streptococcusagalactiae; неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcusaureus(только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcuspyogenes— 10-14 дней;
— инфекции, вызванные резистентными к ванкомицину Enterococcusfaecium,в том числе, сопровождающиеся бактериемией — 14-28 дней.
Пациенты пожилого возраста:коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени:коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: коррекции дозы не требуется. В связи с тем, что 30% линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен приниматься после проведения диализа пациентам, нуждающимся в нём.
Побочные эффекты:
Классификация нежелательных реакций по частоте развития: очень часто — более 10%, часто — 1-10%, нечасто — 0,1-1%, редко — 0,01-0,1%, очень редко — менее 0,01%. Нежелательные явления, связанные с приёмом линезолида, бывают обычно лёгкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль и тошнота.
Взрослые пациенты
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота, запор, боли в животе (в том числе спастические), метеоризм, кандидоз слизистой оболочки полости рта; нечасто — изменение окрашивания языка.
Лабораторные показатели: часто — тромбоцитопения; нечасто — повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности «печёночных» ферментов (в том числе аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы, концентрации общего билирубина и креатинина), повышение концентрации пролактина.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, судороги, бессонница; нечасто — извращение вкуса.
Со стороны мочеполовой системы: часто — вагинальный кандидоз.
Со стороны кожных покровов: часто — сыпь.
Прочие: часто — лихорадка; нечасто — оппортунистическая грибковая инфекция.
Также были отмечены: повышение артериального давления, диспепсия, зуд.
Подростки (от 12 до 17 лет)
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота, боли в животе (локальные и генерализованные), жидкий стул.
Лабораторные показатели: нечасто — эозинофилия, повышение концентрации триглицеридов в крови, повышение активности АЛТ, липазы, концентрации креатинина.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго.
Со стороны кожных покровов: часто — сыпь, нечасто — зуд.
Со стороны дыхательной системы: часто — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, кашель.
Прочие: часто — лихорадка, боль неуточнённой локализации.
Постмаркетинговый опыт.
Лабораторные показатели: обратимая миелосупрессия (тромбоцитопения, анемия, лейкопения, панцитопения).
Со стороны органов чувств:случаи нейропатии зрительного нерва, иногда приводящей к потере зрения.
Аллергические реакции:анафилаксия.
Со стороны кожных покровов:сыпь, ангионевротический отёк; буллёзные поражения кожи, подобные синдрому Стивенса-Джонсона.
Со стороны обмена веществ:лактоацидоз.
Со стороны нервной системы:периферическая нейропатия, судороги.
Со стороны пищеварительной системы:изменение окраски эмали зубов.
Прочие:озноб, утомляемость, серотониновый синдром.
Передозировка:
О случаях передозировки линезолида не сообщалась. Рекомендуется симптоматическая терапия (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Примерно 30% дозы выводится в течение 3 ч при гемодиализе.
Взаимодействие:
Линезолид является слабым обратимым неселективным ингибитором МАО, поэтому может вызвать умеренное обратимое усиление прессорного действия псевдоэфедрина и фенилпропаноламина. При совместном применении рекомендуется уменьшить начальные дозы адреномиметиков (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), агонистов допаминовых рецепторов (допамин) и в дальнейшем осуществлять титрование дозы.
Одновременный приём с селективными ингибиторами обратного захвата сероторина (СИОЗС) — риск развития серотонинового синдрома.
При одновременном применении с азтреонамом и гентамицином изменения фармакокинетики линезолида не отмечалось.
Рифампицин вызывал снижение Сmах и AUC линезолида в среднем на 21% и 32% соответственно.
Особые указания:
При установленной инфекции (или подозрению на инфекцию), вызванной сопутствующими грамотрицательными микроорганизмами, показано дополнительное применение средств, действующих на грамотрицательную флору.
У некоторых пациентов, получающих линезолид, может развиться обратимая миелосупрессия (анемия, тромбоцитопения, лейкопения и панцитопения), зависящая от продолжительности терапии. В связи с этим в период лечения необходимо контролировать показатели крови у пациентов с повышенным риском развития кровотечения, миелосупрессией в анамнезе, а также при одновременном применении препаратов, снижающих содержание гемоглобина или количество тромбоцитов в крови и/или их функциональные свойства, а также у пациентов, получающих линезолид более 2 недель.
У пациентов, принимающих антибактериальные препараты, включая линезолид, следует учитывать риск развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести.
О случаях диареи, связанной с Clostridiumdifficile,сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая линезолид. Тяжесть диареи может варьировать от лёгких форм до тяжёлых. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridiumdifficile. Clostridiumdifficileвырабатывает токсины А и В, которые приводят к развитию диареи. Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridiumdifficile,может вызвать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колонэктомия.
Возможность развития диареи, связанной с Clostridiumdifficile,должна рассматриваться у всех больных с диареей, последовавшей за использованием антибиотиков. Пациентам, перенёсшим диарею, связанную с Clostridiumdifficileпосле введения антибактериальных препаратов, необходимо тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев.
При появлении симптомов ухудшения зрительной функции, таких как изменение остроты зрения, изменение цветового восприятия, затуманенность, дефекты полей зрения, рекомендуется срочно обратиться к офтальмологу для консультации. Следует проводить мониторинг зрительной функции у всех пациентов, принимающих линезолид в течение длительного времени (более 3 месяцев), а также у всех пациентов с вновь появившимися симптомами зрительных нарушений независимо от продолжительности терапии. В случае развития периферической нейропатии и нейропатии зрительного нерва следует оценить соотношение риск/польза продолжения терапии линезолидом у этих пациентов.
В связи с применением линезолида сообщалось о лактоацидозе. Пациенты, у которых на фоне приёма линезолида возникает повторная тошнота или рвота, необъяснимый ацидоз или отмечается снижение концентрации гидрокарбонат-анионов, требуют тщательного наблюдения со стороны врача.
Сообщалось о судорогах у пациентов, принимавших линезолид, при этом в большинстве случаев в анамнезе имелось указание на судороги или наличие факторов риска их развития.
При необходимости применения линезолида в сочетании с СИОЗС следует постоянно наблюдать за пациентами с целью выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивной функции, гипертермия, гиперрефлексия и нарушение координации движений. В случае появления данных симптомов следует отменить один или оба принимаемых препарата. При прекращении приёма серотонинергического средства могут наблюдаться симптомы синдрома «отмены». Сообщалось о случаях обратимого поверхностного изменения окрашивания зубной эмали при использовании линезолида. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Во время лечения линезолидом не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 1 блистер с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Хемофарм А.Д., 26300 Vrsac, Beogradski put bb, Serbia, Сербия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Хемофарм А.Д.
Купить Зеникс таблетки — Хемофарм в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
0
- Главная
- Продукты
- Зеникс (таблетки)
Инструкция по применению Зеникс (таблетки)
Идентификация и классификация
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержитЖБ.зЮ
действующее вещество: линезолид — 600 мг; вспомогательные вещества: силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-90, магния стеaрaт; вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид, тальк, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е124.
Описание
Двояковыпуклые таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на изломе от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства. Фармакодинамика
Линезолид, синтетический антибактериальный препарат, относится к новому классу противомикробных средств, оксазолидинонам, активных in vitro в отношении аэробных грамположительных бактерий, некоторых грамотрицательных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Линезолид селективно ингибирует синтез белка в бактериях. За счет связывания с бактериальными рибосомами он предотвращает образование функционального инициирующего комплекса 70S, который является важным компонентом процесса трансляции при синтезе белка.
Чувствительность
Линезолид активен in vitro и in vivo
Грамположительные аэробы
Enterococcus faecium (включая штаммы, резистентные к ванкомицину)
Staphylococcus aureus (включая метициллинрезистентные штаммы)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы)
Streptococcus pyogenes
Другие микроорганизмы
М. tuberculosis
Линезолид активен in vitro
Грамположительные аэробы
Enterococcus faecalis (включая штаммы, резистентные к ванкомицину)
Enterococcus faecium (штаммы, чувствительные к ванкомицину)
Staphylococcus epidermidis (включая метициллинрезистентные штаммы)
Staphylococcus haemolyticus
Стрептококки группы Viridans
Грамотрицательные аэробы
Pasteurella multocida
Резистентные к линезолиду микроорганизмы
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria spp.
Enterobacteriaceae spp.
Pseudomonas spp.
Резистентность
Механизм действия линезолида отличается от механизмов действия противомикробных препаратов других классов (например, аминогликозидов, бета-лактамов, антагонистов фолиевой кислоты, гликопептидов, линкозамидов, хинолонов, рифамицинов, стрептограминов, тетрациклинов и хлорамфеникола), поэтому перекрестной резистентности между линезолидом и этими препаратами не существует. Линезолид активен в отношении патогенных микроорганизмов, как чувствительных, так и резистентных к этим препаратам. Резистентность по отношению к линезолиду развивается медленно путем многостадийной мутации 23S рибосомальной РНК и происходит с частотой менее 1×10-9 — 1×10-11.
Фармакологические свойства. Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь линезолид быстро и интенсивно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация линезолида в плазме крови (Cmax) — 21,2 мг/л, средний период времени до достижения максимальной концентрации линезолида в крови (ТCmax) − 2 ч, абсолютная биодоступность составляет около 100%. Прием пищи не влияет на всасывание линезолида. Равновесная концентрация линезолида в крови достигается на 2 день приема.
Распределение
Объем распределения линезолида при достижении равновесной концентрации у здорового взрослого человека составляет в среднем 40-50 л, что примерно равно общему содержанию воды в организме. Связывание с белками плазмы крови составляет 31% и не зависит от концентрации линезолида в крови.
Метаболизм
Установлено, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов цитохрома Р450 (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
Метаболическое окисление приводит к образованию двух неактивных метаболитов — гидроксиэтилглицина (основной метаболит у человека, образуется в результате неферментативного процесса) и аминоэтоксиуксусной кислоты (образуется в меньших количествах). Также описаны другие неактивные метаболиты.
Выведение
Внепочечный клиренс составляет около 65% клиренса линезолида. С увеличением дозы линезолида отмечается небольшая степень нелинейности клиренса. Это может объясняться снижением почечного и внепочечного клиренса при высокой дозе линезолида. Однако различия клиренса невелики и не влияют на кажущийся период полувыведения.
Линезолид у пациентов с нормальной функцией почек и при почечной недостаточности легкой и средней степени выводится почками в виде гидроксиэтилглицина (40%), аминоэтоксиуксусной кислоты (10%) и в неизмененном виде (30-35%). Кишечником выводится в виде гидроксиэтилглицина (6%) и аминоэтоксиуксусной кислоты (3%).
Линезолид в неизменённом виде практически не выводится кишечником.
Период полувыведения линезолида в среднем составляет 5-7 ч.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
После однократного приема 600 мг линезолида пациентами с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация двух его основных метаболитов возрастала в 7 — 8 раз. Однако увеличения AUC (площадь под кривой «концентрация-время») исходного препарата не наблюдалось. Несмотря на то, что при гемодиализе выводилось некоторое количество основных метаболитов, их концентрация в плазме крови после приема 600 мг линезолида и проведения процедуры диализа оставалась существенно выше концентрации в крови у пациентов с нормальной функцией почек, легкой или среднетяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Имеются ограниченные данные, что у пациентов с легкой и среднетяжелой печеночной недостаточностью (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) фармакокинетика линезолида и двух его основных метаболитов не изменяется. Фармакокинетика линезолида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалась. Однако, поскольку линезолид метаболизируется неферментным путем, то не ожидается значимого нарушения его метаболизма при печеночной недостаточности.
Дети и подростки
У подростков (12 — 17 лет) фармакокинетика линезолида, принятого в дозе 600 мг, не отличалась от кинетики у взрослых. Таким образом, при назначении подросткам 600 мг линезолида каждые 12 ч его концентрация будет такой же, как у взрослых при назначении той же дозы.
Пожилые
У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше фармакокинетика линезолида существенно не изменяется.
Женщины
У женщин объем распределения линезолида несколько ниже, чем у мужчин; у них также на 20% снижен средний клиренс при расчете на массу тела. Концентрация линезолида в плазме крови женщин выше, чем у мужчин, что может отчасти объясняться различиями массы тела. Однако, поскольку период полувыведения линезолида у мужчин и женщин существенно не отличается, нет повода ожидать повышения концентрации линезолида в крови женщин выше переносимого уровня, так что коррекции дозы не требуется.
Показания к применению
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, если известно или подозревается, что они вызваны чувствительными к линезолиду аэробными и анаэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией):
- внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы);
- госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы);
- осложнённые инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae;
- неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes;
- инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium, в том числе, сопровождающиеся бактериемией.
В составе комбинированной терапии туберкулеза легких, вызванного штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к линезолиду и/или другим компонентам препарата.
Одновременный прием линезолида с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазы А и В (например, фенелзин, изокарбоксазид), а также в течение 2 недель после прекращения приема названных препаратов.
При отсутствии тщательного наблюдения за пациентами и мониторинга артериального давления не следует назначать линезолид:
- пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом, карциноидным синдромом, биполярным расстройством, шизоаффективным расстройством и острым состоянием спутанности сознания;
- пациентам, получающим следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, допамин), ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ1-рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.
Детский возраст до 12 лет (ввиду невозможности адекватного подбора дозы).
Детский возраст до 18 лет по показанию: туберкулез легких, вызванный штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью.
С осторожностью
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, тяжелой печеночной недостаточностью (только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск).
У пациентов с системными инфекциями, представляющими риск для жизни, такими как инфекции, связанные с венозными катетерами в отделениях интенсивной терапии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Исследований безопасности применения линезолида при беременности не проводилось. Применение линезолида при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Препарат можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи.
Пациентов, которым в начале терапии линезолид назначили внутривенно, в дальнейшем можно перевести на любую лекарственную форму линезолида для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, т. к. биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%. Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.
Взрослые и дети (12 лет и старше)
|
Показания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией) |
Разовая доза |
Рекомендуе-мая продол-жительность лечения |
|
− внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae ( включая полирезистентные штаммы ), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus ( только метициллинчувствительные штаммы) ; − госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы) ; − осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus ( включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) , Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae ; − неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes; |
600 мг внутрь каждые 12 ч |
10 — 14 дней |
|
− инфекции, резистентные к ванкомицину, вызванные Enterococcus faecium , в том числе, сопровождающиеся бактериемией. |
600 мг внутрь каждые 12 ч |
14 — 28 дней |
Взрослые: при туберкулезе легких, вызванном штаммами Mycobacterium tuberculosis с множественной лекарственной устойчивостью — 600 мг 1 раз в сутки с длительностью терапии в интенсивной фазе 24 недели.
Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью: коррекции дозы не требуется. В связи с тем, что 30% линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен вводиться после проведения диализа пациентам, нуждающимся в нем.
Пациенты с печеночной недостаточностью: коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 — < 1/10), нечасто (> 1/1000 — < 1/100), редко (> 1/10000 — <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту развития невозможно).
Нежелательные явления, связанные с приемом линезолида, бывают обычно легкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль, тошнота, рвота.
Взрослые пациенты
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидоз (в т. ч. кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции; нечасто — вагинит; редко — колит, вызванный применением антибиотиков (в т. ч. псевдомембранозный колит)*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия*; нечасто — лейкопения*, нейтропения, тромбоцитопения*, эозинофилия; редко — панцитопения*; частота неизвестна — миелосупрессия*, сидеробластная анемия*.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилаксия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипонатриемия; частота неизвестна — лактоацидоз*.
Нарушения психики: часто — бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, извращение вкуса («металлический» привкус во рту), головокружение; нечасто — судороги*, гипестезия, парестезия; частота неизвестна — серотониновый синдром, периферическая нейропатия*.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — затуманенное зрение*; редко — появление дефектов полей зрения*; частота неизвестна — нейропатия зрительного нерва*, неврит зрительного нерва*, потеря зрения*, изменение остроты зрения*, изменение цветового зрения*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — аритмия (тахикардия), транзиторная ишемическая атака.
Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления; нечасто — флебит, тромбофлебит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота, локализованная или диффузная боль в области живота, запор, диспепсия; нечасто — панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, изменение окраски слизистой оболочки языка и прочие нарушения состояния языка; редко — поверхностное изменение окраски эмали зубов.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности «печеночных» ферментов (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ)); нечасто — повышение концентрации общего билирубина.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, сыпь; нечасто — крапивница, дерматит, повышенная потливость; частота неизвестна — буллезные поражения кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), ангионевротический отек, алопеция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — повышение концентрации мочевины крови; нечасто — почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, полиурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — нарушения со стороны влагалища и вульвы.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка, локализованная боль; нечасто — озноб, слабость, жажда.
Лабораторные показатели: часто — повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или гидрокарбонатов; нечасто — повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы не натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.
* См. раздел «Особые указания».
Следующие побочные эффекты при применении линезолида в редких случаях относились к категории серьезных: локализованная боль в области живота, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия.
В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применялся максимум 28 дней, только у 2% пациентов развивалась анемия. При применении незарегистрированного линезолида в рамках программ раннего доступа для пациентов с жизнеугрожающими инфекциями, у 2,5% (33/1326) пациентов, которые получали линезолид меньше 28 дней, развивалась анемия, в то время как при применении линезолида больше 28 дней, анемия развивалась у 12,3% (53/430) пациентов.
Соотношение случаев развития анемии, требующей переливания крови, составило 9% среди пациентов, получающих линезолид менее 28 дней (3/33), и 15% (8/53) в тех случаях, когда линезолид применяли более 28 дней.
Данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях с участием более 500 пациентов детского возраста (с рождения до 17 лет), не указывают, что профиль безопасности линезолида для детей отличается от профиля безопасности для взрослых.
В ходе проведения Многоцентрового, проспективного, рандомизированного двойного слепого, плацебо контролируемого исследования по оценке эффективности и переносимости режима химиотерапии, включающего препарат линезолид, у пациентов с туберкулезом легких с множественной лекарственной устойчивостью М. tuberculosis, были выявлены нежелательные реакции:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия, эозинофилия.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, судороги, тремор рук, чувство онемения в конечности, невралгия тройничного нерва, генерализованный судорожный припадок, потеря сознания.
Нарушения психики: частота неизвестна — бессонница, пароксизмальное тревожное расстройство, плаксивость, тревога, расстройство эмоций и поведения.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — артралгия, боль в сухожилиях.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — снижение слуха, звон в ушах.
Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — гипотериоз, повышение уровня ТТГ.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — кашель с мокротой, катаральный ринофарингит.
Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — синусовая аритмия, наджелудочковая экстрасистолия, снижение сегмента ST на электрокардиограмме.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — боль в эпигастрии, диспепсические явления, тошнота, рвота, эрозивный гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности ферментов печени, гепатотоксичность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — зуд кожных покровов, медикаментозное акне.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — гиперурикемия, нефротоксичность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна — галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — отвращение к пище, потеря аппетита, фебрильная температура, покраснение по ходу подкожных вен.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна — снижение концентрации калия в плазме крови.
Передозировка
О случаях передозировки линезолида не сообщалось. Рекомендуется симптоматическая терапия (в том числе необходимо поддерживать скорость клубочковой фильтрации). Примерно 30% дозы выводится в течение 3 ч при гемодиализе.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Установлено, что изоферменты цитохрома Р450 не участвуют в метаболизме линезолида in vitro. Линезолид не ингибирует и не потенцирует активность клинически важных изоферментов цитохрома Р450 (1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4)..
Ингибиторы моноаминоксидазы
Линезолид является неселективным обратимым ингибитором моноаминоксидазы, поэтому у некоторых пациентов, получающих линезолид, может отмечаться умеренное обратимое усиление прессорного действия псевдоэфедрина и фенилропаноламина. В связи с этим рекомендуется снижать начальные дозы следующих групп препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, допамин) и в дальнейшем осуществлять подбор дозы титрованием..
В исследованиях I, II и III фазы не отмечалось развития серотонинового синдрома у пациентов, получавших линезолид совместно с серотонинергическими препаратами. .
Однако было несколько сообщений о развитии серотонинового синдрома на фоне применения линезолида и антидепрессантов — селективных ингибиторов обратного захвата серотонина..
При одновременном применении с азтреонамом и гентамицином изменения фармакокинетики линезолида не отмечалось..
Рифампицин вызывал снижение Сmax и AUC линезолида в среднем на 21% и 32%, соответственно.
Особые указания
В открытом исследовании среди тяжелобольных пациентов с внутрисосудистыми катетер-ассоциированными инфекциями было отмечено превышение летальности у пациентов, получавших линезолид, по сравнению с пациентами, получавшими ванкомицин/диклоксациллин/оксациллин [78/363 (21,5%) против 58/363 (16,0%)]. Основным фактором, влияющим на летальность, был грамположительный возбудитель инфекции на начальном этапе. Показатель летальности был схож среди пациентов, инфекции у которых были вызваны только грамположительными микроорганизмами (отношение шансов 0.96; 95% доверительный интервал: 0.58-1.59), но был значительно выше (р=0.0162) в группе линезолида, когда обнаруживались и другие микроорганизмы, или их не удавалось обнаружить на начальном этапе (отношение шансов 2.48; 95% доверительный интервал: 1.38-4.46). Наибольший дисбаланс отмечен во время лечения и в течение 7 дней после окончания антибиотикотерапии. В ходе исследования в группе линезолида больше пациентов приобретали грамотрицательные микроорганизмы и впоследствии погибали от инфекции, вызванной грамотрицательными микроорганизмами, или полимикробных инфекций. Таким образом, в случае осложненных инфекций кожи и мягких тканей линезолид следует использовать у пациентов с известной или возможной ко-инфекцией грамотрицательными организмами, только если нет альтернативных вариантов лечения (см. раздел «Показания»). В этих случаях показано одновременно дополнительное применение препаратов, действующих на грамотрицательную микрофлору.
У некоторых пациентов, принимающих линезолид, может развиться обратимая миелосупрессия (с анемией, тромбоцитопенией, лейкопенией и панцитопенией), зависящая от продолжительности терапии. У пожилых пациентов также повышен риск развития данного состояния. Тромбоцитопения чаще возникала у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, независимо от применения у пациента гемодиализа. В связи с этим в процессе лечения необходимо проводить мониторинг показателей крови у пациентов с повышенным риском развития кровотечения, миелосупрессией в анамнезе, а также при одновременном применении препаратов, снижающих гемоглобин или количество тромбоцитов и/или их функциональные свойства, с тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов, принимающих линезолид более 2 недель. Линезолид у таких пациентов применяется только в том случае, когда возможен тщательный мониторинг гемоглобина, количества лейкоцитов и тромбоцитов. Если во время терапии линезолидом развивается выраженная миелосупрессия, лечение должно быть прекращено, если только продолжение терапии не считается абсолютно необходимым. В этом случае необходим интенсивный мониторинг показателей крови и соответствующее лечение. Кроме того, рекомендуется, чтобы анализ крови (в том числе, определение гемоглобина, количества тромбоцитов и лейкоцитов (с расчетом лейкоцитарной формулы)) проводился еженедельно у пациентов, получающих линезолид, независимо от показателей исходного анализа крови. Более высокая частота развития тяжелой анемии отмечена у пациентов, получавших линезолид больше максимально рекомендованной продолжительности в 28 дней. Этим пациентам чаще требовалось переливание крови. Случаи сидеробластной анемии были зарегистрированы в пострегистрационном периоде. В большинстве случаев длительность терапии линезолидом превышала 28 дней. У большинства пациентов проявления были полностью или частично обратимы после прекращения лечения линезолидом с/без специфического лечения анемии.
У пациентов, принимающих антибактериальные препараты, включая линезолид, следует учитывать риск развития псевдомембранозного колита различной степени тяжести. О случаях диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая линезолид. Тяжесть диареи может варьировать от легких форм до тяжелых. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile вырабатывает токсины A и B, которые приводят к развитию диареи, связанной с Clostridium difficile. Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile, может вызвать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колонэктомия. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile, должна рассматриваться у всех больных с диареей, последовавшей за использованием антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев необходимо пациентам, перенесшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения антибактериальных препаратов.
При появлении симптомов ухудшения зрительной функции, таких как изменение остроты зрения, изменение цветового восприятия, затуманенность, дефекты полей зрения, рекомендуется срочно обратиться к офтальмологу для консультации. Следует проводить мониторинг зрительной функции у всех пациентов, принимающих линезолид в течение длительного времени (более 28 дней), а также у всех пациентов с вновь появившимися симптомами зрительных нарушений, независимо от продолжительности терапии.
В случае развития периферической нейропатии и нейропатии зрительного нерва, следует оценить соотношение риск/польза продолжения терапии линезолидом у этих пациентов. Риск развития нейропатии выше, если линезолид применяется у пациентов, которые используют в настоящее время или которые недавно принимали антимикобактериальные препараты для лечения туберкулеза.
В связи с применением линезолида сообщалось о лактоацидозе. Пациенты, у которых на фоне приема линезолида возникает повторная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимый ацидоз или отмечается снижение концентрации гидрокарбонат-анионов, требуют тщательного наблюдения со стороны врача.
Линезолид ингибирует синтез белка митохондрий. Побочные эффекты, такие как, лактоацидоз, анемия и нейропатия (периферическая или зрительного нерва), могут возникнуть в результате этого торможения; эти эффекты являются более распространенными, когда препарат используется больше, чем 28 дней.
Сообщалось о судорогах у пациентов, принимавших линезолид, при этом в большинстве случаев в анамнезе имелось указание на судороги или наличие факторов риска их развития. У пациентов необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих эпизодов судорог.
При необходимости применения препарата в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина следует постоянно наблюдать за пациентами с целью выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивной функции, гиперпирексия, гиперрефлексия и нарушение координации движений. В случае появления данных симптомов следует отменить один или оба принимаемых препарата. При прекращении приема серотонинергического средства могут наблюдаться симптомы синдрома «отмены».
Сообщалось о случаях обратимого поверхностного изменения окрашивания зубной эмали при использовании линезолида. Данные изменения окрашивания удалялись посредством профессионального очищения зубов.
Сообщалось о случаях симптоматической гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом, получавших линезолид одновременно с инсулином или гипогликемическими препаратами. Хотя причинно-следственная связь между приемом линезолида и развитием гипогликемии не установлена, пациентов с сахарным диабетом необходимо предупреждать о возможности развития гипогликемии. В случае возникновения гипогликемии необходима коррекция дозы инсулина/гипогликемических препаратов или отмена линезолида.
Пациентам следует рекомендовать отказаться от приема больших количеств пищи, содержащей тирамин (например, красное вино, старый сыр, некоторые алкогольные напитки, копченое мясо).
Клинических исследований, изучавших эффект применения линезолида на нормальную микрофлору организма человека, не проводилось. Применение антибактериальных препаратов иногда может приводить к усиленному росту невосприимчивых к нему микроорганизмов. В клинических исследованиях было показано, что примерно у 3% пациентов, получавших рекомендованные дозы линезолида, развивался кандидоз, ассоциированный с приемом антибиотиков. При возникновении суперинфекции на фоне приема линезолида следует принимать соответствующие меры медицинского характера.
Клинические исследования.
Безопасность и эффективность применения линезолида длительностью более 28 дней не установлены (по всем показаниям, за исключением туберкулеза легких).
В контролируемых клинических исследованиях не принимали участия пациенты с синдромом «диабетической стопы», пролежнями или ишемическими нарушениями, тяжелыми ожогами или гангренозными поражениями. Таким образом, опыт применения линезолида в терапии этих состояний ограничен.
Препарат содержит краситель пунцовый [Понсо 4R] Е124, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
Во время лечения линезолидом не рекомендуется управлять транспортными средствами, механизмами или заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной / поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в потребительской упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Производитель
ООО «Хемофарм», Россия
249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62
Владелец регистрационного удостоверения
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии
АО «Нижфарм», Россия
603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7
Тел.: (831) 278-80-88
Факс: (831) 430-72-28
E-mail: med@stada.ru
Где купить Зеникс
Вы можете заказать Зеникс по цене 0 руб. и получить
заказ в одной из аптек наших партнеров.
Адрес аптеки или её название
Другие продукты
Заполните форму «Сообщить о проблеме», чтобы мы связались с вами в самое ближайшее время и помогли!»
Состав
В составе таблеток Зиннат 125 мг содержится активный компонент цефуроксима аксетил (125 мг в пересчете на цефуроксим). Таблетки Зиннат 250 мг также содержат в составе активный компонент цефуроксима аксетил (250 мг в пересчете на цефуроксим). Кроме того, в составе лекарства есть дополнительные компоненты: МКЦ, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, коллоидный кремния диоксид, растительное гидрогенизированное масло.
Гранулы, из которых готовится суспензия Зиннат, содержит в составе цефуроксима аксетил в качестве активного вещества, а также дополнительные ингредиенты: стеариновую кислоту, сахарозу, аспартам, ацесульфам калия, повидон К30, камедь ксантановую, ароматизатор.
Форма выпуска
Антибиотик Зиннат выпускается в виде таблеток и гранул, из которых готовят суспензию.
- Таблетки с белой или почти белой пленочной оболочкой, форма овальная, двояковыпуклая. С одной стороны имеют гравировку «GXES5» (доза 125 мг), «GXES7» (доза 250 мг). В разрезе таблетка имеет белый или почти белый цвет. Содержатся в блистере по 5 или 10 шт. в картонной коробке — 1 или 2 бл.
- Гранулы – крупинки, имеющие неправильную форму, разный размер, но не больше 3 мм. Цвет – белый или почти белый. После разведения образуется белая или светло-желтая суспензия, которая имеет фруктовый аромат. Содержатся гранулы во флаконах из темного стекла, 125 мг/5 мл. Флакон закрыт крышкой из пластмассы, оснащенной устройством против вскрытия детьми. В картонную пачку также вкладывается мерная ложка.
Фармакологическое действие
Вещество цефуроксима аксетил — это предшественник цефуроксима, относящийся ко второму поколению цефалоспориновых антибиотиков. Проявляет активность по отношению к широкому спектру возбудителей, в том числе к штаммам, продуцирующим β-лактамазы.
Отмечается устойчивость цефуроксима к воздействию бактериальных β-лактамаз, поэтому вещество эффективно по отношению ампициллинрезистентных или амоксициллинрезистентных штаммов. Оказывает бактерицидное влияние, которое связано с процессом подавления синтеза клеточной стенки бактерий вследствие связывания с главными белками-мишенями.
Отмечена активность цефуроксима in vitro по отношению к ряду грамотрицательных аэробов, грамотрицательных аэробов, анаэробов (кокки грамположительные и грамотрицательные, грамположительные и грамотрицательные палочки, грамотрицательные спирохеты).
Нечувствительными к цефуроксиму являются такие микроорганизмы: Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Acinetobacter calcoaceticus, Campylobacter spp., штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, которые резистентны к метициллину, Legionella spp., Listeria monocytogenes. Также нечувствительными к активному веществу препарата Зиннат являются отдельные штаммы таких родов: Morganella morganii, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Serratia spp., Citrobacter spp., Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis, Enterobacter spp.
Фармакокинетика и фармакодинамика
После того, как лекарство было принято перорально, происходит медленный процесс всасывания вещества цефуроксима аксетил из пищеварительного тракта. Вещество быстро гидролизуется с высвобождением цефуроксима в слизистой тонкой кишки и в крови. Проникает через плаценту, ГЭБ, попадает в грудное молоко. Оптимальное всасывание лекарства происходит, если принимать его сразу же после еды.
Наибольшая концентрация активного вещества после приема таблеток отмечается примерно спустя 2,4 ч. при условии, что лекарство было принято после еды.
Наибольшая концентрация после приема суспензии отмечается примерно через 2-3 часа при условии приема лекарства после еды.
С белками плазмы связь примерно на 33–50%.
Метаболизму в организме цефуроксим не подвергается.
Время полувыведения равно 1–1,5 ч. Экскретируется путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. При диализе снижаются сывороточные концентрации вещества.
Показания к применению
Таблетки и суспензия Зиннат показаны к применению с целью воздействия на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий. Применяется с целью лечения болезней инфекционно-воспалительного характера, спровоцированных бактериями, которые чувствительны к цефуроксиму:
- болезни инфекционные ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит и др.);
- болезни инфекционные нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, обострение хронической формы бронхита);
- болезни инфекционные мягких тканей и кожи (фурункулез, пиодермия и др.);
- болезни инфекционные мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит и др.);
- болезнь Лайма в ее ранней стадии, профилактика развития поздних стадий этой болезни у пациентов от 12 лет;
- гонорея;
- менингит;
- перитонит;
- сепсис.
Противопоказания
Все лекарственные формы препарата Зиннат противопоказано принимать при повышенной чувствительности к β-лактамным антибиотикам (при наличии в анамнезе чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам, карбапенемам, пенициллинам).
Таблетки Зиннат нельзя принимать детям в возрасте до 3 лет.
Суспензию, приготовленную из гранул, не назначают людям, у которых отмечена повышенная чувствительность к аспартаму, фенилкетонурия. Также нельзя применять эту форму антибиотика для лечения детей до 3 месяцев.
Осторожно Зиннат назначают при болезнях пищеварительной системы (в том числе в анамнезе), язвенном колите, нарушениях функций почек, а также при беременности и кормлении грудным молоком.
Побочные действия
Как правило, негативные реакции при лечении препаратом с активным веществом цефуроксима аксетил не являются значительными, они обратимы и непродолжительны. Могут отмечаться такие побочные эффекты:
- суперинфекция грибами рода Candida;
- лимфатическая и кроветворная системы: эозинофилия, тромбоцитопения, ложноположительная проба Кумбса, лейкопения, в очень редких случаях — гемолитическая анемия;
- иммунная система: проявления реакций повышенной чувствительности в виде сыпи на коже, крапивницы, зуда, в очень редких случаях — сывороточной болезни, лекарственной лихорадки, анафилаксии;
- нервная система: головные боли, головокружение;
- пищеварительная система: нарушения функции ЖКТ, которые проявляются диареей, тошнотой, болью в животе, иногда – рвотой, в редких случаях — псевдомембранозным колитом;
- желчевыводящие пути и печень: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, в редких случаях – гепатит, желтуха (в основном холестатическая);
- кожные покровы, подкожно-жировая клетчатка: в очень редких случаях — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Инструкция по применению Зинната (Способ и дозировка)
Антибиотик Зиннат нужно применять только по назначению врача.
Таблетки Зиннат, инструкция по применению
Как правило, лекарство в виде таблеток необходимо принимать 7 дней, но длительность курса может составлять от 5 до 10 дней. Рекомендовано пить таблетки после приема пищи.
Взрослым пациентам при большинстве инфекционных болезней назначают 250 мг средства Зиннат 2 раза в сутки. При лечении инфекционных болезней мочевыводящих путей показано принимать 125 мг средства 2 р. в сутки. При инфекционных болезнях нижних дыхательных путей легкой и средней тяжести назначают 250 мг средства Зиннат 2 раза в сутки, при тяжелых заболеваниях дозу увеличивают до 500 мг 2 р. в сутки. При неосложненной форме гонореи показан однократный прием 1 г средства.
Для лечения болезни Лайма назначают 500 мг 2 р. в сутки, курс лечения длится 20 дней.
Детям с трех лет при большинстве заболеваний назначают 125 мг препарата Зиннат 2 р. в сутки. Наибольшая суточная доза — 250 мг. При лечении среднего отита или тяжелых инфекционных заболеваний врач может назначить прием 250 мг 2 р. в сутки. Допустимая доза в сутки — 500 мг
Суспензия Зиннат, инструкция по применению
Применяется суспензия для детей внутрь, показан прием для детей от 3 месяцев.
В большинстве случаев врач назначает прием дозы 125 мг 2 р. в сутки. Детям после достижения двухлетнего возраста при лечении среднего отита или тяжелых инфекционных болезней показан прием 250 мг дважды в сутки, но не более 500 мг в сутки.
В случае назначения препарата младенцам дозу рассчитывают с учетом возраста ребенка и его массы тела. Как правило, детям от 3 мес. назначают по 10 мг средства на 1 кг веса 2 р. в сутки. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до по 15 мг на 1 кг веса 2 р. в сутки, но ребенок не должен принимать в сутки больше 500 мг лекарства.
Передозировка
В случае передозировки лекарства может развиваться повышенная возбудимость головного мозга вплоть до судорог. В таком случае проводят симптоматическую терапию с учетом того, что концентрации цефуроксима в сыворотке снижаются при проведении перитонеального диализа и гемодиализа.
Взаимодействие
Биодоступность цефуроксима может понижаться при одновременном приеме лекарств, которые снижают кислотность желудочного сока. Такие препараты нивелируют эффект повышения абсорбции лекарства при приеме после еды.
Зиннат может воздействовать на состояние микрофлоры кишечника, и это приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов. В итоге уменьшается действие гормональных пероральных комбинированных противозачаточных средств.
Так как вследствие проведения ферроцианидного теста возможен ложноотрицательный результат, чтобы определить уровень глюкозы в крови и в плазме желательно применять гексокиназный или глюкозооксидазный методы.
Прием средства Зиннат не оказывает воздействия на количественное определение щелочно-пикратным методом креатинина.
При одновременном применении с петлевыми диуретиками снижается канальцевая секреция, почечный клиренс, увеличивается концентрация цефуроксима в плазме, а также его время полувыведения.
При приеме одновременно с диуретиками и аминогликозидами увеличивается вероятность развития нефротоксических эффектов.
Условия продажи
Зиннат реализуется по рецепту.
Условия хранения
Таблетки и гранулы хранят при температуре не более 30°. Готовую суспензию необходимо хранить в холодильнике, температура при этом должна составлять 2-8°С. Нужно беречь все формы средства Зиннат от детей.
Срок годности
Хранить таблетки Зиннат можно 3 года, гранулы — 2 года. Срок хранения готовой суспензии – не больше 10 дней.
Особые указания
Нужно соблюдать осторожность при назначении антибиотика людям, у которых отмечена аллергическая реакция на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
В ходе лечения важно отслеживать функцию почек. Это следует обаятельно делать тем пациентам, которые получают высокие дозы лекарства.
В процессе лечения у пациентов может отмечаться ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
При продолжительном применении антибиотика Зиннат возможен активный рост грибов рода Candida. Также при продолжительном лечении может происходить рост некоторых других резистентных микроорганизмов. В таком случае целесообразно прекращение терапии.
Так как в процессе лечения антибиотиками широкого спектра влияния может развиваться псевдомембранозный колит, важно провести дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у людей, у которых отмечена тяжелая диарея в период лечения антибиотиками или после окончания курса терапии.
При лечении препаратом Зиннат боррелиоза может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера, которая связана с бактерицидной активностью препарата относительно спирохеты Borrelia burgdorferi. Нужно проинформировать пациентов о возможности развития подобных симптомов.
Если на протяжении 3 суток после начала лечения не было отмечено клинического эффекта, следует продолжить прием препарата.
Нельзя крошить или разламывать таблетки Зиннат. Поэтому такую форму лекарства не назначают маленьким детям, а также тем пациентам, у которых отмечены трудности глотания.
Люди, болеющие сахарным диабетом, должны учесть, что в 5 мл готовой суспензии Зиннат содержится 0,25 ХЕ.
Так как при приеме цефуроксима аксетил может спровоцировать развитие головокружения, нужно предупредить пациентов о необходимости осторожно водить транспорт и заниматься потенциально опасными видами деятельности.
Аналоги Зинната
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами этого лекарства являются препараты: Аксосеф, Антибиоксим, Зинацеф, Зиноксимор, Ксорим, Цефурабол, Цефурозин, Цефуроксим натрия, Цефуроксима аксетил и др. Подобрать аналоги Зинната детям может только лечащий врач после установления правильного диагноза.
Зиннат для детей
Те отзывы о Зиннате для детей, которые оставляют родители, свидетельствуют, что этот антибиотик для детей используется часто и успешно. В основном детям назначают суспензию, прием которой эффективно облегчает состояние ребенка. При этом важно, чтобы четко соблюдалась инструкция на суспензию для детей. Следует учитывать, что таблетки не назначают детям до 3 лет, суспензию – детям до 3 месяцев.
При беременности и лактации
Применение антибиотика при беременности возможно только в том случае, если польза для женщины превышает степень потенциального риска для ребенка. С осторожностью назначают на ранних сроках беременности. Так как активное вещество попадает в грудное молоко, в период лактации прием лекарства возможен только по назначению врача и под его контролем.
Отзывы о Зиннате
Те родители, которые давали антибиотик Зиннат для детей, отзывы пишут в основном положительные. Они отмечают, что препарат уже через несколько дней приема заметно улучшал состояние при инфекционных болезнях. При этом побочные эффекты проявляются редко. Как правило, это аллергические реакции, головная боль. Однако большинство пациентов, как взрослых, так и тех пользователей, которые давали средство детям, отмечают, что есть необходимость приема пробиотиков после курса лечения данным лекарством. Также упоминается удобство использования средства в виде суспензии.
Цена Зинната, где купить
Антибиотик в виде таблеток 125 мг стоит в среднем от 250 рублей за 10 табл. Цена таблеток Зиннат 250 мг – от 440 руб. за 10 табл. Цена суспензии Зиннат – от 280 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Зиннат таблетки п/о плен. 250мг 10штГлаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед
показать еще