Зиннат официальная инструкция по применению для детей

Зиннат таблетки — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П N015531/01.

Торговое наименование препарата:

Зиннат® / Zinnat®.

Международное непатентованное наименование:

цефуроксим / cefuroxime.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

1 таблетка содержит:

Наименование компонентов	Количество, мг
Дозировка 125 мг	Дозировка 250 мг
Действующее вещество
Цефуроксима аксетил1 (в пересчете на цефуроксим)	150,36 125,00	300,72 250,00
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая2	47,51	95,03
Кроскармеллоза натрия	20,00	40,00
Натрия лаурилсульфат	2,25	4,50
Масло растительное гидрогенизированное	4,25	8,50
Кремния диоксид коллоидный	0,63	1,25
Масса ядра таблетки	225,00	450,00
Пленочная оболочка
Гипромеллоза	5,55	7,40
Пропиленгликоль	0,33	0,44
Метилпарагидроксибензоат	0,06	0,07
Пропилпарагидроксибензоат	0,04	0,06
Опаспрей3	1,52	2,03
Номинальная масса пленочной оболочки	7,5	10,0
Масса таблетки с оболочкой	232,5	460

Состав суспензии Опаспрей³

Цвет	Наименование компонентов	Количество, %
Белый	Гипромеллоза	3,0
Титана диоксид	36,0
Натрия бензоат	0,1

Примечания:

¹ — количество цефуроксима аксетила корректируют в зависимости от чистоты используемой серии субстанции;
² — количество микрокристаллической целлюлозы корректируют для сохранения постоянной массы ядра;
³ — пленочная оболочка также содержит промышленный денатурированный спирт (74 ОР) и воду очищенную, которые полностью удаляются в процессе производства.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с одной стороны которых выгравировано «GX ES5». На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с одной стороны которых выгравировано «GX ES7». На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин.

Код АТХ:

J01DC02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Цефуроксима аксетил является пролекарством цефуроксима — антибиотика группы цефалоспоринов II поколения с бактерицидным действием. Цефуроксим активен в отношении широкого спектра возбудителей, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы.

Цефуроксим обладает устойчивостью к действию бактериальных бета-лактамаз, поэтому эффективен в отношении ампициллин-резистентных и амоксициллин-резистентных штаммов.

Бактерицидное действие цефуроксима связано с подавлением синтеза клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Фармакодинамические эффекты
Распространенность приобретенной устойчивости бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени, у определенных видов микроорганизмов устойчивость может быть очень высокой. Предпочтительно располагать локальными данными по чувствительности, особенно при терапии тяжелых инфекций.

Цефуроксим активен in vitro против следующих микроорганизмов.

Бактерии, обычно чувствительные к цефуроксиму
Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину)¹ Коагулазонегативные стафилококки (штаммы, чувствительные к метициллину)
Streptococcus pyogenes¹
Бета-гемолитические стрептококки

Грамотрицательные аэробы
Haemophilus influenzae¹, включая ампициллин-резистентные штаммы
Haemophilus parainfluenzae¹
Moraxella catarrhalis¹
Neisseria gonorrhoeae¹, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу

Грамположительные анаэробы
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.

Спирохеты
Borrelia burgdorferi¹

Бактерии, для которых возможна приобретенная резистентность к цефуроксиму
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae¹

Грамотрицательные аэробы
Citrobacter spp., за исключением C. freundii
Enterobacter spp., за исключением E. aerogenes и E. cloacae
Escherichia coli¹
Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae¹
Proteus mirabilis
Proteus spp., за исключением P. penneri и P. vulgarisЪ
Providencia spp.

Грамположительные анаэробы
Clostridium spp., за исключением C. difficile

Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides spp., за исключением B. fragilis
Fusobacterium spp.

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к цефуроксиму
Грамположительные аэробы
Enterococcus spp., включая E. faecalis и E. faecium
Listeria monocytogenes

Грамотрицательные аэробы
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas spp., включая Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia

Грамположительные анаэробы
Clostridium difficile

Грамотрицательные анаэробы
Bacteroides fragilis

Прочие
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
¹ — для данных бактерий клиническая эффективность цефуроксима была продемонстрирована в клинических исследованиях.

Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь цефуроксима аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке тонкой кишки и в крови с высвобождением цефуроксима. Оптимальное всасывание цефуроксима аксетила в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается при условии приема препарата сразу после еды. Максимальные сывороточные концентрации цефуроксима (2,1 мг/л для дозировки 125 мг, 4,1 мг/л для дозировки 250 мг) наблюдаются приблизительно через 2-3 часа при приеме препарата во время еды.

Распределение
Связь с белками плазмы крови составляет примерно 33-50 % и зависит от методики определения.

Метаболизм
Цефуроксим не подвергается метаболизму.

Выведение
Период полувыведения составляет 1-1,5 ч.

Цефуроксим выводится из организма путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При одновременном введении пробенецида площадь под кривой «концентрация-время» увеличивается на 50 %.

Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетику цефуроксима исследовали у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести. Период полувыведения цефуроксима увеличивается по мере снижения функции почек, что лежит в основе рекомендаций по коррекции режима дозирования для данной группы пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов, находящихся на гемодиализе, по меньшей мере 60 % общего количества цефуроксима, присутствующего в организме на момент начала диализа, будет удалено в течение 4-часового периода диализа. Таким образом, дополнительную однократную дозу цефуроксима следует вводить после завершения процедуры гемодиализа.

Показания к применению

Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:

• инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как, средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;
• инфекции нижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;
• инфекции мочеполовых путей, например, пиелонефрит, цистит и уретрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго;
• гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
• лечение боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и с последующей профилактикой поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей с 3 лет.

Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам и вспомогательным веществам препарата;
• наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• детский возраст до 3-х лет (для детей с 3-х месяцев до 3-х лет следует применять препарат Зиннат®, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе, нарушением функции почек, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, а также при язвенном колите), у беременных женщин, в период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Зиннат® следует использовать в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Беременность
Экспериментальных доказательств эмбриопатических или тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, надо проявлять осторожность при назначении его на ранних сроках беременности.

Период грудного вскармливания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим матерям, поскольку препарат выделяется с грудным молоком.

Способ применения и дозы

Стандартный курс терапии составляет 7 дней (от 5 до 10 дней).

Для оптимального всасывания препарат следует принимать после еды.

Взрослые

Большинство инфекций	250 мг 2 раза в сутки
Инфекции мочеполовых путей (цистит, уретрит)	250 мг 2 раза в сутки
Пиелонефрит	250 мг 2 раза в сутки
Легкие и среднетяжелые инфекции нижних дыхательных путей, например, бронхит	250 мг 2 раза в сутки
Более тяжелые инфекции нижних дыхательных путей или при подозрении на пневмонию	500 мг 2 раза в сутки
Неосложненная гонорея	Однократная доза 1 г
Боррелиоз (болезнь Лайма) у взрослых и детей старше 12 лет	500 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Ступенчатая терапия
Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию. Препарат Зиннат® эффективен после парентерального применения препарата Зинацеф® для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.

Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется степенью тяжести инфекции и клинической картиной.

Пневмония
Препарат Зинацеф^® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 1,5 г 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов, затем препарат Зиннат® (цефуроксима аксетил) внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита
Препарат Зинацеф® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 750 мг 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов, затем препарат Зиннат® (цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети старше 3-х лет

Большинство инфекций	125 мг (1 таблетка по 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 250 мг
Средний отит или более тяжелые инфекции	250 мг (1 таблетка по 250 мг или 2 таблетки по 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг
Боррелиоз (болезнь Лайма) у детей от 3 до 12 лет	250 мг (1 таблетка по 250 мг или 2 таблетки по 125 мг) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 500 мг в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Таблетки препарата Зиннат® нельзя разламывать и крошить. Поэтому данная лекарственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в том числе маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку. Для детей может быть назначен препарат Зиннат® в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Пациенты с нарушением функции почек
Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками. Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).

Клиренс креатинина	T1/2 (часы)	Рекомендуемая доза
≥ 30 мл/мин	1,4-2,4	Не требуется коррекция дозы.
10-29 мл/мин	4,6	Стандартная разовая доза каждые 24 часа.
< 10 мл/мин	16,8	Стандартная разовая доза каждые 48 часов.
Во время гемодиализа	2-4	В конце каждого сеанса диализа следует принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.

Побочное действие

Нежелательные реакции при применении цефуроксима аксетила обычно выражены незначительно, кратковременны и обратимы. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевания
Часто: чрезмерный рост грибов рода Candida,

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: эозинофилия.
Нечасто: положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда тяжелая).
Очень редко: гемолитическая анемия.

Цефалоспорины абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату реакции Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких случаях — к гемолитической анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы
Реакции гиперчувствительности, включая:
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница, зуд.
Очень редко: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе.
Нечасто: рвота.
Редко: псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы).
Очень редко: желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз).
См. также «Нарушения со стороны иммунной системы».

Передозировка

Симптомы
Передозировка цефалоспоринами может вызвать повышение возбудимости головного мозга, приводящее к развитию судорог.

Симптоматическое лечение
Сывороточные концентрации цефуроксима могут быть снижены с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима аксетила при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.

Как и другие антибиотики, препарат Зиннат® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, к снижению эффективности пероральных комбинированных контрацептивов.

При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы. Препарат Зиннат® не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом. Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе, поскольку необходимо учитывать возможный риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности.

Перед началом лечения препаратом Зиннат® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергические реакции у пациента. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Зиннат® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.

В период приема препарата Зиннат® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Как и при использовании других антибиотиков, прием препарата Зиннат® может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida, Длительный прием может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат® должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.

При лечении препаратом Зиннат® болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герксгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этом заболевании, которые проходят самостоятельно.

Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Зинацеф®) для парентерального введения. Это позволяет проводить ступенчатую терапию, используя переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима, если для этого имеются клинические показания.

Если необходимо, ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.

При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если клинический эффект не достигается в течение 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед началом ступенчатой терапии внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению натриевой соли цефуроксима для парентерального введения (препарат Зинацеф®).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг.
По 10 таблеток в Al/ПВХ-Al блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская наб., д. 2

Производитель

«Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед» / Glaxo Operations UK Limited
DL12 8DT, Дарем, Барнард Касл, Хармайр Роад, Великобритания /
Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, United Kingdom

За дополнительной информацией обращаться:
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.
Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2–8 °C не более 10 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл флакон темного стекла —
2 года.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг блистер —
3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Зиннат® (125 мг/5 мл)

МНН: Цефуроксим

Производитель: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefuroxime

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004693

Информация о регистрации в РК:
13.07.2016 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Зиннат®

Международное непатентованное название

Цефуроксим

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125мг/5мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество — цефуроксима аксетила 150.0 мг (соответствует

цефуроксиму 125 мг),

вспомогательные вещества: кислота стеариновая, сахароза, ароматизатор «Tutti Frutti» 51.880/АР 05:51, калия ацесульфам, аспартам, повидон К30, смола ксантамовая.

Описание

Гранулы в виде крупинок неправильной формы, различного размера, но не более 3 мм, белого или почти белого цвета. При разведении водой образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины второго поколения. Цефуроксим.

Код АТХ J01DC02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

После приема внутрь цефуроксим аксетил всасывается из желудочно-кишечного тракта и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника и крови с высвобождением цефуроксима в системный кровоток. Оптимальное всасывание достигается при приеме суспензии вместе с пищей.

При приеме суспензии скорость абсорбции (Сmax) цефуроксима аксетила ниже, чем при приеме таблеток, (Сmax) которых определяется через 2-4 часа, вследствие чего снижается максимальная концентрация, увеличивается время ее достижения и уменьшается системная биодоступность (на 4-17 %).

Распределение

Степень связывания цефуроксима с белками плазмы крови составляет от 33 % до 50 %, в зависимости от способа применения.

Метаболизм

Цефуроксим не метаболизируется в организме.

Выведение

Период полувыведения цефуроксима составляет 1-1.5 часа.

Цефуроксим выделяется почками в неизменном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Конкурентное назначение пробеницида увеличивает показатель AUC на 50 %.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика цефуроксима не исследовалась у пациентов с различной степенью почечной дисфункции. Период полувыведения цефуроксима возрастает со снижением функции почек, что является основным руководством для подбора дозы у таких пациентов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, как минимум 60 % от общей дозы цефуроксима присутствует в организме на момент начала диализа, который выводится в течение 4 часов процедуры диализа. Таким образом, таким пациентам необходимо назначение дополнительной дозы цефуроксима по завершению процедуры гемодиализа.

Нарушение функции печени

Данных по пациентам с нарушением функции печени нет. Поскольку цефуроксим в основном выводится почками, ожидается, что нарушение почечной функции не повлияет на фармакокинетику цефуроксима.

Фармакодинамика

Зиннат® — цефалоспориновый антибиотик II поколения. Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства β-лактамаз, поэтому активен в отношении ампициллин-резистентных или амоксициллин-резистентных штаммов. Действует бактерицидно, нарушает синтез клеточной стенки бактерий в результате связывания с основными белками-мишенями.

Резистентность штаммов зависит от географического месторасположения и времени. Используйте местные данные по резистентности для лечения тяжелых инфекций.

Цефуроксим эффективен в отношении следующих микроорганизмов

Грамположительные аэробные бактерии:

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные изоляты) *

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Грамотрицательные аэробные бактерии:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Спирохеты

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы с возможной резистентостью к цефуроксиму

Грамположительные аэробные бактерии:

Streptococcus pneumoniae

Грамотрицательные аэробные бактерии:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp., (не включая P. Vulgaris)

Providencia spp.

Грамположительные анаэробные бактерии:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Грамотрицательные анаэробные бактерии:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

К цефуроксиму устойчивы

Грамположительные аэробные бактерии:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Грамотрицательные аэробные бактерии:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Грамотрицательные анаэробные бактерии:

Bacteroides fragilis

Другие

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

* Все метициллин-устойчивые бактерии S.aureus устойчивы к цефуроксиму.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— острый стрептококковый тонзиллит и фарингит

— острый бактериальный синусит

— острый средний отит

— обострение хронического бронхита

— цистит

— пиелонефрит

— инфекции кожи и мягких тканей (например, фурункулез, пиодермия, импетиго), не сопровождающиеся осложнениями

— ранние стадии болезни Лайма

Необходимо рассмотреть официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных веществ.

Способ применения и дозы

Длительность применения препарата составляет в среднем 7 дней (от 5 до 10 дней).

Предназначен для приема внутрь. Для оптимальной абсорбции препарат следует принимать вместе с пищей.

Взрослые и дети (>40кг)

Показания к применению	Доза
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит	250 мг дважды в день
Острый средний отит	500 дважды в день
Обострение хронического бронхита	500 дважды в день
Цистит	250 дважды в день
Пиелонефрит	250 дважды в день
Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями	250 дважды в день
Лечение ранних стадий болезни Лайма	500 мг два раза в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дня)

Дети (<40 кг.)

Показания к применению	Доза
Острый тонзиллит и фарингит, острый бактериальный синусит	10 мг/кг два раза в день максимум 125 мг дважды в день.
Дети в возрасте 2х лет и старше с острым средним отитом или более тяжелыми инфекциями	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.
Обострение хронического бронхита	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.
Цистит	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.
Пиелонефрит	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг в течение от 10 до 14 дней
Инфекции кожи и мягких тканей, не сопровождающиеся осложнениями	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день.
Лечение ранних стадий болезни Лайма	15 мг/кг два раза в день максимум по 250 мг дважды в день в течение 14 дней (от 10 до 21 дней)

Нет опыта применения препарата Зиннат® у детей до 3 месяцев.

Таблетки цефуроксима аксетил и гранулы цефуроксима аксетил для суспензии для приема внутрь не биоэквивалентны, они не взаимозаменяемы на основе соотношения 1мг/1мг.

У младенцев (от 3 месяцев) и детей с массой тела до 40 кг рекомендуется рассчитывать дозу препарата в соответствии с весом ребенка из расчета 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (для большинства инфекций), но не более 250 мг в сутки.

Доза из расчета10 мг/кг, назначаемая при большинстве инфекций:

Возраст	2 раза в сутки (мг)	Объем в мл 125 мг 250 мг
от 3 до 6 мес	40 — 60	2,5	—
от 6 месяцев до 2 лет	60 — 120	2,5-5	—
от 2 до 18 лет	125	5	2,5

Доза из расчета 15 мг/кг, назначается при среднем отите и тяжелых инфекциях:

Возраст	2 раза в сутки (мг)	Объем в мл 125 мг 250 мг
от 3 до 6 мес.	60 — 90	2,5	—
от 6 месяцев до 2 лет	90 -180	5-7,5	2,5
от 2 до 18 лет	180 -250	7,5-10	2,5-5

Для точности дозирования у очень маленьких детей может применяться дозировочный шприц, однако, мерная ложка является наиболее оптимальным методом дозирования препарата у детей, способных принимать суспензию с ложки.

Почечная недостаточность

Безопасность и эффективность цефуроксима аксетила у пациентов с почечной недостаточностью не установлены.

Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется снижение дозы для коррекции замедленной экскреции.

Клиренс креатинина	T1/2 (часы)	Рекомендованная доза
≥30 мл/мин	1.4 — 2.4	Корректирования дозы не требуется (стандартная доза 125 — 500 мг дважды в день)
10-29 мл/мин	4.6	Стандартная индивидуальная доза каждые 24 часа
<10 мл/мин	16.8	Стандартная индивидуальная доза каждые 48 часов
Во время процедуры гемодиализа	2 – 4	Дополнительная однократная индивидуальная в конце процедуры диализа

Приготовление суспензии

• Встряхните флакон несколько раз (в течение 1 минуты). Снимите крышку и защитную мембрану. Если мембрана была повреждена, не используйте препарат.

• Наберите в мерный стакан 20 мл воды до метки.

• Перелейте отмеренное количество воды во флакон и закройте крышкой.

• Переверните флакон и энергично встряхните его (не менее 15 секунд), чтобы полностью перемешать препарат.

311329481477976199_ru.doc	127 кб
207445011477977446_kz.doc	151 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Состав

В составе таблеток Зиннат 125 мг содержится активный компонент цефуроксима аксетил (125 мг в пересчете на цефуроксим). Таблетки Зиннат 250 мг также содержат в составе активный компонент цефуроксима аксетил (250 мг в пересчете на цефуроксим). Кроме того, в составе лекарства есть дополнительные компоненты: МКЦ, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, коллоидный кремния диоксид, растительное гидрогенизированное масло.

Гранулы, из которых готовится суспензия Зиннат, содержит в составе цефуроксима аксетил в качестве активного вещества, а также дополнительные ингредиенты: стеариновую кислоту, сахарозу, аспартам, ацесульфам калия, повидон К30, камедь ксантановую, ароматизатор.

Форма выпуска

Антибиотик Зиннат выпускается в виде таблеток и гранул, из которых готовят суспензию.

• Таблетки с белой или почти белой пленочной оболочкой, форма овальная, двояковыпуклая. С одной стороны имеют гравировку «GXES5» (доза 125 мг), «GXES7» (доза 250 мг). В разрезе таблетка имеет белый или почти белый цвет. Содержатся в блистере по 5 или 10 шт. в картонной коробке — 1 или 2 бл.
• Гранулы – крупинки, имеющие неправильную форму, разный размер, но не больше 3 мм. Цвет – белый или почти белый. После разведения образуется белая или светло-желтая суспензия, которая имеет фруктовый аромат. Содержатся гранулы во флаконах из темного стекла, 125 мг/5 мл. Флакон закрыт крышкой из пластмассы, оснащенной устройством против вскрытия детьми. В картонную пачку также вкладывается мерная ложка.

Фармакологическое действие

Вещество цефуроксима аксетил — это предшественник цефуроксима, относящийся ко второму поколению цефалоспориновых антибиотиков. Проявляет активность по отношению к широкому спектру возбудителей, в том числе к штаммам, продуцирующим β-лактамазы.

Отмечается устойчивость цефуроксима к воздействию бактериальных β-лактамаз, поэтому вещество эффективно по отношению ампициллинрезистентных или амоксициллинрезистентных штаммов. Оказывает бактерицидное влияние, которое связано с процессом подавления синтеза клеточной стенки бактерий вследствие связывания с главными белками-мишенями.

Отмечена активность цефуроксима in vitro по отношению к ряду грамотрицательных аэробов, грамотрицательных аэробов, анаэробов (кокки грамположительные и грамотрицательные, грамположительные и грамотрицательные палочки, грамотрицательные спирохеты).

Нечувствительными к цефуроксиму являются такие микроорганизмы: Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Acinetobacter calcoaceticus, Campylobacter spp., штаммы Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis, которые резистентны к метициллину, Legionella spp., Listeria monocytogenes. Также нечувствительными к активному веществу препарата Зиннат являются отдельные штаммы таких родов: Morganella morganii, Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Serratia spp., Citrobacter spp., Proteus vulgaris, Bacteroides fragilis, Enterobacter spp.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После того, как лекарство было принято перорально, происходит медленный процесс всасывания вещества цефуроксима аксетил из пищеварительного тракта. Вещество быстро гидролизуется с высвобождением цефуроксима в слизистой тонкой кишки и в крови. Проникает через плаценту, ГЭБ, попадает в грудное молоко. Оптимальное всасывание лекарства происходит, если принимать его сразу же после еды.

Наибольшая концентрация активного вещества после приема таблеток отмечается примерно спустя 2,4 ч. при условии, что лекарство было принято после еды.

Наибольшая концентрация после приема суспензии отмечается примерно через 2-3 часа при условии приема лекарства после еды.

С белками плазмы связь примерно на 33–50%.

Метаболизму в организме цефуроксим не подвергается.

Время полувыведения равно 1–1,5 ч. Экскретируется путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации. При диализе снижаются сывороточные концентрации вещества.

Показания к применению

Таблетки и суспензия Зиннат показаны к применению с целью воздействия на широкий спектр грамположительных и грамотрицательных бактерий. Применяется с целью лечения болезней инфекционно-воспалительного характера, спровоцированных бактериями, которые чувствительны к цефуроксиму:

• болезни инфекционные ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (синусит, средний отит, фарингит и др.);
• болезни инфекционные нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, обострение хронической формы бронхита);
• болезни инфекционные мягких тканей и кожи (фурункулез, пиодермия и др.);
• болезни инфекционные мочевыводящих путей (пиелонефрит, цистит, уретрит и др.);
• болезнь Лайма в ее ранней стадии, профилактика развития поздних стадий этой болезни у пациентов от 12 лет;
• гонорея;
• менингит;
• перитонит;
• сепсис.

Противопоказания

Все лекарственные формы препарата Зиннат противопоказано принимать при повышенной чувствительности к β-лактамным антибиотикам (при наличии в анамнезе чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам, карбапенемам, пенициллинам).

Таблетки Зиннат нельзя принимать детям в возрасте до 3 лет.

Суспензию, приготовленную из гранул, не назначают людям, у которых отмечена повышенная чувствительность к аспартаму, фенилкетонурия. Также нельзя применять эту форму антибиотика для лечения детей до 3 месяцев.

Осторожно Зиннат назначают при болезнях пищеварительной системы (в том числе в анамнезе), язвенном колите, нарушениях функций почек, а также при беременности и кормлении грудным молоком.

Побочные действия

Как правило, негативные реакции при лечении препаратом с активным веществом цефуроксима аксетил не являются значительными, они обратимы и непродолжительны. Могут отмечаться такие побочные эффекты:

• суперинфекция грибами рода Candida;
• лимфатическая и кроветворная системы: эозинофилия, тромбоцитопения, ложноположительная проба Кумбса, лейкопения, в очень редких случаях — гемолитическая анемия;
• иммунная система: проявления реакций повышенной чувствительности в виде сыпи на коже, крапивницы, зуда, в очень редких случаях — сывороточной болезни, лекарственной лихорадки, анафилаксии;
• нервная система: головные боли, головокружение;
• пищеварительная система: нарушения функции ЖКТ, которые проявляются диареей, тошнотой, болью в животе, иногда – рвотой, в редких случаях — псевдомембранозным колитом;
• желчевыводящие пути и печень: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, в редких случаях – гепатит, желтуха (в основном холестатическая);
• кожные покровы, подкожно-жировая клетчатка: в очень редких случаях — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Инструкция по применению Зинната (Способ и дозировка)

Антибиотик Зиннат нужно применять только по назначению врача.

Таблетки Зиннат, инструкция по применению

Как правило, лекарство в виде таблеток необходимо принимать 7 дней, но длительность курса может составлять от 5 до 10 дней. Рекомендовано пить таблетки после приема пищи.

Взрослым пациентам при большинстве инфекционных болезней назначают 250 мг средства Зиннат 2 раза в сутки. При лечении инфекционных болезней мочевыводящих путей показано принимать 125 мг средства 2 р. в сутки. При инфекционных болезнях нижних дыхательных путей легкой и средней тяжести назначают 250 мг средства Зиннат 2 раза в сутки, при тяжелых заболеваниях дозу увеличивают до 500 мг 2 р. в сутки. При неосложненной форме гонореи показан однократный прием 1 г средства.

Для лечения болезни Лайма назначают 500 мг 2 р. в сутки, курс лечения длится 20 дней.

Детям с трех лет при большинстве заболеваний назначают 125 мг препарата Зиннат 2 р. в сутки. Наибольшая суточная доза — 250 мг. При лечении среднего отита или тяжелых инфекционных заболеваний врач может назначить прием 250 мг 2 р. в сутки. Допустимая доза в сутки — 500 мг

Суспензия Зиннат, инструкция по применению

Применяется суспензия для детей внутрь, показан прием для детей от 3 месяцев.

В большинстве случаев врач назначает прием дозы 125 мг 2 р. в сутки. Детям после достижения двухлетнего возраста при лечении среднего отита или тяжелых инфекционных болезней показан прием 250 мг дважды в сутки, но не более 500 мг в сутки.

В случае назначения препарата младенцам дозу рассчитывают с учетом возраста ребенка и его массы тела. Как правило, детям от 3 мес. назначают по 10 мг средства на 1 кг веса 2 р. в сутки. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до по 15 мг на 1 кг веса 2 р. в сутки, но ребенок не должен принимать в сутки больше 500 мг лекарства.

Передозировка

В случае передозировки лекарства может развиваться повышенная возбудимость головного мозга вплоть до судорог. В таком случае проводят симптоматическую терапию с учетом того, что концентрации цефуроксима в сыворотке снижаются при проведении перитонеального диализа и гемодиализа.

Взаимодействие

Биодоступность цефуроксима может понижаться при одновременном приеме лекарств, которые снижают кислотность желудочного сока. Такие препараты нивелируют эффект повышения абсорбции лекарства при приеме после еды.

Зиннат может воздействовать на состояние микрофлоры кишечника, и это приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов. В итоге уменьшается действие гормональных пероральных комбинированных противозачаточных средств.

Так как вследствие проведения ферроцианидного теста возможен ложноотрицательный результат, чтобы определить уровень глюкозы в крови и в плазме желательно применять гексокиназный или глюкозооксидазный методы.

Прием средства Зиннат не оказывает воздействия на количественное определение щелочно-пикратным методом креатинина.

При одновременном применении с петлевыми диуретиками снижается канальцевая секреция, почечный клиренс, увеличивается концентрация цефуроксима в плазме, а также его время полувыведения.

При приеме одновременно с диуретиками и аминогликозидами увеличивается вероятность развития нефротоксических эффектов.

Условия продажи

Зиннат реализуется по рецепту.

Условия хранения

Таблетки и гранулы хранят при температуре не более 30°. Готовую суспензию необходимо хранить в холодильнике, температура при этом должна составлять 2-8°С. Нужно беречь все формы средства Зиннат от детей.

Срок годности

Хранить таблетки Зиннат можно 3 года, гранулы — 2 года. Срок хранения готовой суспензии – не больше 10 дней.

Особые указания

Нужно соблюдать осторожность при назначении антибиотика людям, у которых отмечена аллергическая реакция на бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

В ходе лечения важно отслеживать функцию почек. Это следует обаятельно делать тем пациентам, которые получают высокие дозы лекарства.

В процессе лечения у пациентов может отмечаться ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

При продолжительном применении антибиотика Зиннат возможен активный рост грибов рода Candida. Также при продолжительном лечении может происходить рост некоторых других резистентных микроорганизмов. В таком случае целесообразно прекращение терапии.

Так как в процессе лечения антибиотиками широкого спектра влияния может развиваться псевдомембранозный колит, важно провести дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у людей, у которых отмечена тяжелая диарея в период лечения антибиотиками или после окончания курса терапии.

При лечении препаратом Зиннат боррелиоза может наблюдаться реакция Яриша-Герксгеймера, которая связана с бактерицидной активностью препарата относительно спирохеты Borrelia burgdorferi. Нужно проинформировать пациентов о возможности развития подобных симптомов.

Если на протяжении 3 суток после начала лечения не было отмечено клинического эффекта, следует продолжить прием препарата.

Нельзя крошить или разламывать таблетки Зиннат. Поэтому такую форму лекарства не назначают маленьким детям, а также тем пациентам, у которых отмечены трудности глотания.

Люди, болеющие сахарным диабетом, должны учесть, что в 5 мл готовой суспензии Зиннат содержится 0,25 ХЕ.

Так как при приеме цефуроксима аксетил может спровоцировать развитие головокружения, нужно предупредить пациентов о необходимости осторожно водить транспорт и заниматься потенциально опасными видами деятельности.

Аналоги Зинната

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналогами этого лекарства являются препараты: Аксосеф, Антибиоксим, Зинацеф, Зиноксимор, Ксорим, Цефурабол, Цефурозин, Цефуроксим натрия, Цефуроксима аксетил и др. Подобрать аналоги Зинната детям может только лечащий врач после установления правильного диагноза.

Зиннат для детей

Те отзывы о Зиннате для детей, которые оставляют родители, свидетельствуют, что этот антибиотик для детей используется часто и успешно. В основном детям назначают суспензию, прием которой эффективно облегчает состояние ребенка. При этом важно, чтобы четко соблюдалась инструкция на суспензию для детей. Следует учитывать, что таблетки не назначают детям до 3 лет, суспензию – детям до 3 месяцев.

При беременности и лактации

Применение антибиотика при беременности возможно только в том случае, если польза для женщины превышает степень потенциального риска для ребенка. С осторожностью назначают на ранних сроках беременности. Так как активное вещество попадает в грудное молоко, в период лактации прием лекарства возможен только по назначению врача и под его контролем.

Отзывы о Зиннате

Те родители, которые давали антибиотик Зиннат для детей, отзывы пишут в основном положительные. Они отмечают, что препарат уже через несколько дней приема заметно улучшал состояние при инфекционных болезнях. При этом побочные эффекты проявляются редко. Как правило, это аллергические реакции, головная боль. Однако большинство пациентов, как взрослых, так и тех пользователей, которые давали средство детям, отмечают, что есть необходимость приема пробиотиков после курса лечения данным лекарством. Также упоминается удобство использования средства в виде суспензии.

Цена Зинната, где купить

Антибиотик в виде таблеток 125 мг стоит в среднем от 250 рублей за 10 табл. Цена таблеток Зиннат 250 мг – от 440 руб. за 10 табл. Цена суспензии Зиннат – от 280 рублей.