Zithromax инструкция по применению на русском цена

Регистрационный номер:

ЛСР-002099/10

Торговое название: АЗИТРОМИЦИН

Международное непатентованное название:

азитромицин

Лекарственная форма:

Порошок. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав препарата Зитромакс
С 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество: Азитромицина дигидрат (эквивалентен безводному азитромицину) — 524 мг (500 мг)
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, гипролоза, коповидон, кросповидон, кальция гидрофосфат безводный, тальк, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, диметикон.

Описание: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с поперечной насечкой на одной стороне, разделяющей таблетку на две равные половины. На поперечном разрезе таблетки видно белое ядро и тонкое белое пленочное покрытие.

антибиотик — азалид

Код ATX: J01FA10

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 508-субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Зитромакс обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus — метициллинчувствительньгй, Streptococcus pneumoniae -пенициллинчувствителъный, Streptococcus pyogenes

Грамотрицательные аэробы
Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeaeАнаэробы
Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis, Chlamydia phneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferiМикроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae пенициллинустойчивый
Изначально устойчивые микроорганизмыГрамположительные аэробы
Enterococcus faecalis, Staphylococci (метициллинустойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
Анаэробы
Bacteroides fragilis

Фармакокинетика
После приема внутрь препарата Зитромакс, азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность — 37 % (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/мл) в крови создается через 2-3 часа, кажущийся объем распределения 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
У азитромицина очень длительный период полувыведения — 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 6% — почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);инфекции нижних отделов дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванные атипичными возбудителями;инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, угри обыкновенные средней степени тяжести);начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания
Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, детский возраст до 12 лет (с массой тела менее 45 кг), грудное вскармливание, одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью
Умеренные нарушения функции печени и почек, при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT, при совместном назначении терфенадина, варфарина, дигоксина.

Применение при беременности и в период лактации
При беременности препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на время применения препарата.

Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час или через 2 часа после еды. Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей — 0,5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г).
При мигрирующей эритеме (болезни Лайма) для лечения I стадии — 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-ый день — 1,0 г, затем со 2-го по 5-ый день — по 0,5 г ежедневно (курсовая доза — 3 г).
Угри обыкновенные — 6 г курсовая доза, 0,5 г/сут за 1 прием в течение 3 дней, затем по 0,5 г/сут 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8 день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.
При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (неосложненный уретрит или цервицит) — однократно 1 г.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек: для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.
Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в том числе грибковой).
Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
По 3 таблетки в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, один блистер помещен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
2 года.
Не использовать после окончания срока годности.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска препарата Зитрормакс из аптек:

по рецепту.

Препарат Зитромакс (Zitromax) купить в Москве, купить в Санкт-Петербурге и других городах России проблематично. Мы готовы помочь найти Зитромакс (Zitromax) по приемлемой цене с доставкой в кратчайшие сроки.

Перед тем как купить Зитромакс (Zitromax) обязательно проконсультируйтесь с врачом!

Доставка по России

Доставка осуществляется в следующие города:

Заказать в 1 клик

При оформлении заказа у нас, Вы можете:

• 💰 Купить Зитромакс таблетки 500мг №3 в интернет-аптеке в Екатеринбурге по самой выгодной цене!
• 🚚 Выбрать доставку в удобную Вам аптеку, заказывая Таблетки в Аптека Медика.
• 🙋 Получить экспертную консультацию наших специалистов!

Таблетки Зитромакс содержат активное вещество азитромицин, который является лекарственным средством из группы антибиотиков макролидов.  Азитромицин препятствует выработке бактериями белков, которые им необходимы. Без этих белков бактерии не могут расти или размножаться. Азитромицин останавливает распространение инфекции и уменьшает такие симптомы, как боль и жар.

Показания. Этот антибиотик действует против самых разных бактериальных инфекций. Врачи назначают его при следующих заболеваниях: заболевания, передающиеся половым путем, такие как хламидиоз и гонорея; респираторные инфекции, например пневмония, средний отит, бронхит, синусит, ларингит; кожные инфекции; острая диарея.

Применение. Таблетки Зитромакс можно принимать с едой или без нее. Сила препарата, суточная доза и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от симптомов. Зитромакс обычно назначают курсом от одного до пяти дней. В некоторых случаях может потребоваться более длительное приложение. Капсулы Зитромакс не предназначены для детей с массой тела менее 45 кг. Детям с массой тела менее 45 кг назначают суспензию.

Противопоказания. Zithromax подходит не всем. Не следует использовать этот антибиотик, если у больного аллергия на составляющие вещества, а также при беременности и в период лактации.

Противоинфекционные препараты для системного использованияю Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

— инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит, синусит

— средний отит

— инфекции нижних дыхательных путей, в том числе бронхит и внебольничная пневмония

— инфекции кожи и мягких тканей с участием мигрирующей эритемы (болезнь Лайма первой стадии)

— эризипель, импетиго и вторичный пиодермия

— неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae, уретрит и цервицит

— желудочные и дуоденальные инфекции, вызванные Helicobacter pylori

— гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину, любому макролидному или кетолидному антибиотику или к любому из вспомогательных веществ препарата

Азитромицин существенно не взаимодействует с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что фармакокинетические лекарственные взаимодействия не наблюдаются, как это наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Индукция или инактивация печеночного цитохрома P450 с помощью комплекса цитохрома-метаболита не происходит с азитромицином.

Производные эрготамина. Из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Цизаприд. Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, одновременный прием цизаприда может привести к увеличению удлинения интервала QT, желудочковой аритмии и деформации пуантах.

Дигоксин и колхицин.
Сообщается, что одновременный прием макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению сывороточных уровней субстрата Р-гликопротеина. Следовательно, если одновременно вводить субстраты азитромицина и P-гликопротеина, такие как дигоксин, следует учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке. Необходим клинический мониторинг и контроль уровня дигоксина в сыворотке во время лечения азитромицином и после его прекращения.

Циклоспорин. Следует соблюдать осторожность, прежде чем рассматривать одновременный прием препаратов циклоспорина и азитромицина. Если необходимо совместное введение этих препаратов, следует контролировать уровни циклоспорина и соответственно корректировать дозу.

Теофиллин. Нет никаких доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия, когда азитромицин и теофиллин вводятся совместно здоровым добровольцам. Поскольку сообщалось о взаимодействии других макролидов с теофиллином, рекомендуется соблюдать осторожность в отношении признаков, указывающих на повышение уровня теофиллина.

Антациды. В фармакокинетическом исследовании, изучающем эффекты одновременного введения антацида с азитромицином, никакого влияния на общую биодоступность не наблюдается, хотя пиковые концентрации в сыворотке были снижены примерно на 24%. У пациентов, получающих как азитромицин, так и антациды, препараты не следует принимать одновременно.

Флуконазол. Совместное введение одной дозы азитромицина 1200 мг не изменяет фармакокинетику однократной дозы флуконазола 800 мг. Общее воздействие и период полураспада азитромицина не изменяются при одновременном введении флуконазола, однако наблюдается клинически незначимое снижение C_max (18%) азитромицина.

Нелфинавир. Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нельфинавира в стабильном состоянии (750 мг три раза в день) приводит к повышению концентрации азитромицина. Никаких клинически значимых побочных эффектов не наблюдается, и коррекция дозы не требуется.

Рифабутин. Совместное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию сыворотки ни одного из препаратов. Нейтропения может наблюдаться у субъектов, получающих сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией с азитромицином не была установлена.

Терфенадин. Фармакокинетические исследования не выявили признаков взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщается о редких случаях, когда возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена; однако не было никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.

Циметидин. При назначении циметидина за 2 часа до азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдается.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина. В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, вводимой здоровым добровольцам. Были сообщения, полученные в постмаркетинговый период потенцированной антикоагуляции после совместного введения пероральных антикоагулянтов типа азитромицина и кумарина. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени при использовании азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Триметоприм/сульфаметоксазол. Совместное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не оказывает значительного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола.

Зидовудин. Совместное применение азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническое значение этого открытия неясно, но оно может быть полезным для пациентов.

Аторвастатин. Совместное применение аторвастатина и азитромицина не изменяет концентрации аторвастатина в плазме (на основе анализа ингибирования CoM-редуктазы HMG).

Карбамазепин. Не наблюдается значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме или его активного метаболита у пациентов, получающих одновременно азитромицин.

Цетиризин. Совместное применение азитромицина с цетиризином в стационарном состоянии не влияет на фармакокинетику и не вызывает значительных изменений в интервале QT.

Диданозины (дидезоксиинозин). Совместное применение азитромицина с диданозином у шести ВИЧ-положительных пациентов не влияет на фармакокинетику устойчивого состояния диданозина.

Эфавиренз. Совместное применение разовой дозы азитромицина и эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не приводит к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Индинавир. Совместное применение азитромицина не оказывает статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира.

Метилпреднизолон. Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. Совместное применение азитромицина не вызывает клинически значимых изменений фармакодинамики мидазолама.

Силденафил. Азитромицин не влияет на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Триазолам. Совместное применение азитромицина с триазоламом не оказывает существенного влияния ни на одну из фармакокинетических параметров триазолама.

Гиперчувствительность

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций с азитромицином приводят к рецидивирующим симптомам и требуют более длительного периода наблюдения и лечения.

Гепатотоксичность

Поскольку печень является основным органом метаболизма азитромицина, применение азитромицина следует проводить с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. При применении азитромицина были зарегистрированы случаи молниеносного гепатита, потенциально приводящего к опасной для жизни печеночной недостаточности. Некоторые пациенты возможно имели ранее существовавшие заболевания печени или принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства.

Функциональные пробы печени должны проводиться в случае признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечению или печеночной энцефалопатией. Прием препарата следует немедленно прекратить, если возникла дисфункция печени.

Производные эрготамина

У пациентов, получающих производные эрготамина, эрготизм ускоряется при одновременном назначении некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных о возможности взаимодействия производных эрготамина с азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин и производные спорыньи не должны вводиться одновременно.

Удлинение интервала QT

Удлинение реполяризации сердца и интервала QT, создающие риск развития сердечной аритмии и трепетании/фибрилляции желудочков, были обнаружены при лечении другими макролидами. Поэтому, поскольку следующие ситуации могут привести к повышенному риску желудочковых аритмий (включая трепетание/фибрилляцию желудочков), которые могут привести к остановке сердца, азитромицин следует использовать с осторожностью у пациентов с продолжающимися проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых людей), таких пациентов как:

— с врожденным или документированным приобретенным удлинением интервала QT

— в настоящее время получающими лечение другими активными веществами, которые, как известно, продлевают интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические агенты, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин

— с электролитным нарушением, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии

— с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью

Суперинфекция

Как и в случае любого антибиотика, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции с нечувствительными организмами, включая грибки.

Clostridium difficile ассоциированная диарея (CDAD)

Сообщалось о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD), с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, и степень ее тяжести может варьировать от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C.difficile. C.difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C.difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивыми к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомию. CDAD должен быть рассмотрен у всех пациентов, у которых наблюдается диарея после применения антибиотиков. Тщательный медицинский анамнез необходим, так как, как сообщалось, CDAD возникает через два месяца после введения противомикробных препаратов. При CDAD антиперистальтика противопоказана.

Стрептококковые инфекции

Пенициллин обычно является первым выбором для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые бы продемонстрировали эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33%.

Миастения

У пациентов, получавших терапию азитромицином, отмечалось обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении.

Перед назначением азитромицина следует учитывать следующее:

Препарат не подходят для лечения тяжелых инфекций, когда быстро требуется высокая концентрация антибиотика в крови.

Азитромицин не является первым выбором для эмпирического лечения инфекций в районах, где распространенность резистентных изолятов составляет 10% или более.

В районах с высокой частотой резистентности к эритромицину. А особенно важно учитывать эволюцию структуры восприимчивости к азитромицину и другим антибиотикам.

Что касается других макролидов, в некоторых странах отмечается высокий уровень резистентности Streptococcus pneumoniae
(>30%) к азитромицину. Это следует учитывать при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae.

Беременность

Нет достаточных данных о безопасности применения азитромицина у беременных. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных было обнаружено, что азитромицин проникает через плаценту, но тератогенных эффектов не наблюдалось. Поскольку исследования репродуктивной токсичности на животных не всегда предсказывают реакцию человека, азитромицин следует использовать во время беременности, только если польза превышает риск.

Лактация

Нет данных о секреции в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, азитромицин не следует использовать при лечении кормящей женщины, если только врач не считает, что потенциальные выгоды оправдывают потенциальные риски для младенца.

В редких случаях азитромицин может вызвать такие нежелательные реакции, как головокружение, судороги. При возникновении подобных реакций необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Режим дозирования

Дети и подростки с массой тела более 45 кг, взрослые

При неосложненном уретрите и цервиците Chlamydia trachomatis доза составляет 1000 мг в виде разовой пероральной дозы.

Для всех других показаний доза составляет 1500 мг, для введения в виде 500 мг в день в течение трех дней подряд. В качестве альтернативы ту же общую дозу (1500 мг) можно также вводить в течение пяти дней с 500 мг в первый день и 250 мг со второго по пятый день.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Для лечения инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 30 мг/кг и принимается в течение трех дней (10 мг/кг один раз в день).

Для лечения стрептококкового фарингита назначается детям в однократной дозе 10 мг/кг или 20 мг/кг в течение 3 дней. Когда эти 2 дозы сравнивались в клинических испытаниях, наблюдался сходный клинический эффект, хотя элиминация бактерий была более выраженной при ежедневной дозе 20 мг/кг. Тем не менее, препаратом выбора при профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматической лихорадки, которая проявляется как вторичное заболевание, обычно является пенициллин.

Для лечения мигрирующей эритемы общая суточная доза азитромицина должна составлять 60 мг/кг следующим образом: 20 мг/кг в первый день и еще 10 мг/кг один раз в день на второй-пятый день.

Для лечения желудочных и двенадцатиперстных кишечных инфекций, вызванных Helicobacter pylori, доза составляет 20 мг/кг в день в сочетании с антисекреторными и другими лекарственными средствами по решению врача.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

В пожилом возрасте может использоваться тот же диапазон доз, что и у взрослых пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10-80 мл / мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой или умеренно нарушенной функцией печени коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Таблетки принимают 1 раз в сутки во время еды, запивая полстаканом воды.

Обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснением способа применения прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Симптомы: обратимая потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций организма.

Очень часто

— диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм

Часто

— анорексия

— головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия, усталость

— нарушения зрения

— глухота

— рвота, диспепсия

— сыпь, зуд

— артралгия

— снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов

Нечасто

— кандидоз, кандидоз во рту, вагинальная инфекция

— лейкопения, нейтропения

— ангионевротический отек, гиперчувствительность

— гипестезия, сонливость, бессонница, нервозность

— нарушения слуха, шум в ушах

— учащенное сердцебиение

— гастрит, запор

— гепатит

— крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, реакция светочувствительности

— меторрагия, расстройство яичек

— отек, астения, боль в груди, недомогание, периферические отеки

— повышенные уровни аспартатаминотрансферазы, повышенные уровни аланинаминотрансферазы, повышенные уровни билирубина в крови, повышенные уровни мочевины в крови, повышенные уровни креатинина в крови, аномальные уровни калия в крови, повышенные уровни щелочной фосфатазы в крови, повышенные уровни хлорида крови, повышенные уровни в крови. уровень глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, ненормальное содержание натрия

— постпроцедурные осложнения

Редко

— ажитация

— головокружение

— нарушения функции печени

— острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция при эозинофилии и системных симптомах

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

— псевдомембранозный колит

— тромбоцитопения, гемолитическая анемия

— анафилактическая реакция

— агрессия, беспокойство, бред, галлюцинации

— обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агезия, паросмия, миастения

— деформации пуансонов и аритмии, включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на электрокардиограмме

— гипотония

— панкреатит, изменение цвета языка

— печеночная недостаточность, которая в редких случаях приводит к смерти, молниеносному гепатиту, некрозу печени, холестатической желтухе

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

— интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

Активное вещество — азитромицина дигидрат 262.02 мг (эквивалентно азитромицину 250 мг),

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинированный (крахмал 1500), кросповидон, полисорбат-80, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат,

Состав оболочки: гипромеллоза (5 cps), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль

Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон.

По 6 таблеток в контурной безъячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
Block N-1, Village: Theda, PO: Lodhimajra, Tehsil Baddi, Dist: Solan,
Himachal Pradesh — 174 101, India
Тел.00912266762800
Факс 00912229256599
e-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.
Тел.00912266762800
Факс 00912229256599
e-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565
е-mail: reports@macleodspharma.kz

Зитрокс инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Зитрокс таблетки 250 мг, 500 мг. Описание и применение Zitroks, аналоги и отзывы. Инструкция Зитрокс таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: аzithromycin;

1 таблетка содержит азитромицина дигидрата, что эквивалентно азитромицину 250 мг или 500 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, кросповидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг белые двояковыпуклые капсулоподобной формы, покрытые оболочкой, гладкие с обеих сторон;

таблетки по 500 мг белые двояковыпуклые капсулоподобной формы, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие — с другой.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин.

Код ATH J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Азитромицин является макролидным антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактоновое кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с

50 S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентности необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антимикробного действия азитромицина

* Метициллин золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь за редкой чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет примерно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывания препарата с тканями.

Связывание с белками плазмы крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке крови. Объем распределения в равновесном состоянии (VVss) составил 31,1 л / кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей на протяжении 2-4 дней.

Примерно 12% дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой в течение последующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинозы конъюгату. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не является микробиологически активными.

Зитрокс Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

— ЛОР-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внебольничная пневмония);

— инфекции кожи и мягких тканей мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы; акне вульгарис (угревая сыпь обычные) средней степени тяжести;

— инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25%. Не следует принимать одновременно азитромицин и антациды.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение

5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с 400 мг диданозина в сутки в шести ВИЧ-положительных добровольцев не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в равновесном состоянии по сравнению с плацебо.

Дигоксин и колхицин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин и колхицин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и субстрата Р-гликопротеина, такого как дигоксин, необходимо учитывать возможность повышения концентрации субстрата в сыворотке крови.

Зидовудин. Однократные дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг многократные дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуроновой метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращения. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, характерной для эритромицина и других макролидов. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивации цитохрома Р450 через цитохром-метаболитных комплекс.

Производные спорыньи. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин . Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина

(500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако в постмаркетинговый период были зарегистрированы случаи рабдомиолиза у пациентов, применявших азитромицин со статинами.

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не обнаружил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В Фармакокинетические исследования влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2:00 до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений фармакокинетики азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, предназначенного здоровым добровольцам. Были получены сообщения о потенцирование антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлена ни был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. В фармакокинетических исследованиях у здоровых добровольцев, которым давали перорально дозу азитромицина 500 мг / день в течение 3 дней, а затем однократного приема дозу циклоспорина 10 мг / кг, было продемонстрировано значительное повышение максимальной концентрации и AUC0-5 циклоспорина. Поэтому следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если одновременное применение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

Эфавиренц. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза ежедневно в течение 7 дней не вызывало каких-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение максимальной концентрации азитромицина

(18 %).

Индинавир. Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который следует принимать в дозе

800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам. У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама, который применялся однократно 15 мг.

Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.

Силденафил . У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

Триазолам. Одновременное применение здоровыми добровольцами азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм / сульфаметоксазол . одновременное применение триметоприма / сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляли существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таковым, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидные антибиотики, сообщали о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (в редких случаях — с летальным исходом), дерматологические реакции, в том числе острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редко — с летальным исходом). Также зафиксированы случаи реакции на препарат у пациентов с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, вызывали рецидивирующие симптомы и требовали длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени. Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита при приеме азитромицина, вызывают опасное для жизни нарушение функций печени. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы / пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Производные спорыньи . У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако через теоретическую возможность эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдения по признакам суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile- ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродуцирующими токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Нужно тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек . У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT , которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes), наблюдались при лечении другими макролидные антибиотики, в том числе азитромицином.

Поскольку состояния, сопровождающиеся повышенным риском желудочковых аритмий (включая torsade de pointes), могут привести к остановке сердца, азитромицин следует назначать с осторожностью пациентам с существующими Проаритмические состояниями (особенно женщинам и пациентам пожилого возраста), в том числе пациентам:

— с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;

— которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например, антиаритмические препараты классов IA (хинидин и прокаинамид) и III (дофетилида, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;

— с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

— с клинически релевантной брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. При лечении фарингита / тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes , препаратом выбора, как правило, пенициллин, его также применяют для профилактики при острой ревматической лихорадке. Азитромицин целом эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Безопасность и эффективность внутривенного применения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены.

Др.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Нет адекватных данных о применении азитромицина беременным женщинам. В исследованиях репродуктивной токсичности у животных тератогенного вредного влияния азитромицина на плод не отмечено, однако препарат проникал через плаценту. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждено. Поэтому азитромицин назначают во время беременности, только если польза превышает риск.

Кормления грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в грудное молоко, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводили.

Фертильность.

Исследование фертильности проводили на крысах; показатель беременности уменьшался после введения азитромицина. Актуальность этих данных относительно человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как делирий, галлюцинации, головокружение, сонливость, нарушение зрения, обморок, судороги, которые могут повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения Зитрокс и дозы

Препарат обязательно следует принимать по 1:00 до или 2:00 после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Таблетки глотать, не разжевывая. Препарат принимают 1 раз в сутки.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов, дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) общая доза азитромицина составляет 1500 мг (500 мг 1 раз в сутки). Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При акне вульгарис рекомендована общая доза азитромицина составляет 6 г, которую следует принимать по следующей схеме: 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, после чего — 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель. Дозу второй недели следует принимать через 7 дней после первого приема таблетки, а 8 последующих доз следует принимать с интервалами в 7 дней.

При мигрирующей эритеме общая доза азитромицина составляет 3 г, которую следует принимать по следующей схеме: 1 г в первый день, после чего — по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем, рекомендуемая доза азитромицина составляет 1000 мг (2 таблетки по 500 мг или 4 таблетки по 250 мг) однократно.

Пациенты пожилого возраста.

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes.

Пациенты с нарушением функции почек.

Для пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации

10-80 мл / мин) можно использовать то же самое дозировки, и для пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 10 мл / мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов с применением азитромицина, не проводили.

Дети

Зитрокс следует применять детям с массой тела ≥ 45 кг. Для этой группы детей рекомендуется назначать взрослую дозу.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные эффекты, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобны, что наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, оборотную потерю слуха. В случае передозировки при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: кандидоз, оральный кандидоз, влагалищные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит, псевдомембранозный колит.

Со стороны крови: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны обмене веществ: анорексия.

Со стороны психики: нервозность, бессонница, возбуждение, агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия, обморок, судороги, психомоторная повышенная активность, аносмия, паросмия, агевзия, миастения гравис, гипестезия.

Со стороны органа зрения: зрительные расстройства.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха вертиго; ухудшение слуха, включая глухоту и / или звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, трепетание-мерцание желудочков ( torsade de pointes ), аритмия, включая желудочковую тахикардию, удлинение QT-интервала на ЭКГ, приливы, артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота, боль в животе, тошнота, гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны, панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу), фульминантной гепатит, некроз печени.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) .

Со стороны костно-мышечной системы: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, боль в почках, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: маточное кровотечение, тестикулярные нарушения.

Общие нарушения: боль в груди, отек, недомогание, астения, усталость, отек лица, гипертермия, боль, периферические отеки.

Лабораторные показатели: снижено количество лимфоцитов, повышенное количество эозинофилов, снижен уровень бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, повышение уровня моноцитов, повышение уровня нейтрофилов, повышенный уровень АсАТ (АСТ), повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, повышенный уровень креатинина в крови, изменения показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонение уровня натрия.

Поражения и отравления: осложнения после процедуры.

Информация о побочных эффектах, которые, возможно, связаны с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium Complex, базируется на данных клинических исследований и наблюдений в постмаркетинговый период. Эти нежелательные реакции отличаются по типу или по частоте от тех, о которых сообщали при применении быстродействующих лекарственных форм и лекарственных форм длительного действия.

Со стороны обмене веществ: анорексия.

Со стороны психики: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия, гипестезия.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха: глухота, нарушения слуха, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация.

С блока пищеварительного тракта: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, желудочно-кишечный дискомфорт, частый жидкий стул.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения, недомогание.

Срок годности Зитрокс

3 года.

Условия хранения Зитрокс

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 250 мг: по 6 таблеток в стрипе; каждый стрип в картонной упаковке;

Таблетки по 500 мг: по 3 таблетки в стрипе; каждый стрип в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Маклеодс ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя

Виледж Тхеда, ПО Лодхимайра, Техсил Бадди, Дистрикт Солан, Химачал-Прадеш — 174101, Индия (Блок № 1).