Состав
В таблетке Зопиклона (Zopiclone) содержится 7,5 мг одноименного активного лекарственного соединения. Кроме того, в состав входят такие вспомогательные компоненты как: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, картофельный крахмал, безводный диоксид кремния коллоидный, стеарат магния, а также тальк, аэросил и повидон.
Форма выпуска
Данный препарат выпускают в виде таблеток, поверх которых нанесена специальная оболочка, а также порошка, расфасованного в специальные пакетики саше.
Фармакологическое действие
Лекарственное средство относится к седативным и снотворным препаратам, входящих в группу пирролопиразинамидов.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Поскольку Зопиклон представляет собой снотворное средство, производное циклопирролона, препарат относится к действенным агонистам, так называемых бензодиазепиновых рецепторов. Данное лекарство отличается ярко выраженным анксиолитическим, а также седативным воздействием. Помимо того, ЛС выделяется своими амнестическими, противосудорожными и мышечно-расслабляющими свойствами.
Благодаря химическим особенностям входящего в состав препарата лекарственного вещества зопиклона, происходит усиление GABA-ергических процессов в головном мозге человека, тем самым повышается порог чувствительности к медиатору GABA-рецепторов за счет взаимодействия активных компонентов с бензодиазепиновыми рецепторами. При приеме этого лекарственного средства сокращается количество пробуждений во время ночного сна.
Помимо того, препарат благотворно влияет на процесс засыпания и значительно увеличивает продолжительность сна. Стоит отметить, что лекарственный препарат не оказывает негативного влияния на саму структуру сна, т.е. не изменяет его стадии, например, не сокращает продолжительность быстрого сна и так далее. Препарат достаточно быстро растворяется в желудке и достигает своей максимальной концентрации уже по прошествии нескольких часов после его приема.
Препарат легко преодолевает гистогематический барьер и равномерно распределяется в тканях и органах человеческого организма, в том числе и в головном мозге. При повторном курсе лечения Зопиклон кумуляция не проявляется. В течение получаса после использования препарата наступает крепкий сон, продолжительность которого составляет максимум восемь часов.
Стоит отметить, что при одновременном приеме Зопиклона и лекарственных средств, содержащих в составе теофиллин, пациентами с астмой значительно уменьшается продолжительность, а, кроме того, интенсивность астматических приступов в предутренние часы.
Показания к применению
Как правило, препарат назначают при следующих нарушениях сна:
- трудности при засыпании;
- постоянные ночные или утренние пробуждения;
- бессонницы, в том числе хронические, кратковременные или ситуационные виды недомогания;
- беспокойный сон;
- нарушения сна, связанные с различными видами психических расстройств.
Противопоказания
К абсолютным противопоказаниям относятся:
- гиперчувствительность;
- беременность;
- дыхательная недостаточность;
- возраст до 18 лет;
- лактация.
Помимо того, с особой осторожностью должны использовать этот препарат пациенты с печеночной недостаточностью, при синдроме апноэ, при мальабсорбции галактозы и глюкозы, при врожденной галактоземии, при миастении, а также при дефиците лактазы.
Побочные действия
При правильной дозировке препарата обычно побочные эффекты Зопиклона не проявляются. Однако при значительном превышении дозировок могут возникнуть следующие недомогания:
- амнезия;
- расстройства поведения;
- агрессивность;
- сомнамбулизм;
- спутанность или изменения сознания;
- рикошетная бессонница;
- психологическая или физиологическая зависимость;
- расстройства речи;
- депрессия;
- нарушение координации;
- головокружения;
- атаксия;
- галлюцинации;
- эйфория;
- головные боли;
- снижение полового влечения;
- высыпания на коже;
- диплопия;
- гипотония;
- ангионевротический отек;
- крапивница и другие проявления аллергии;
- астения;
- гипотония;
- рвота;
- анорексия;
- диарея;
- снижение массы.
Стоит отметить, что при передозировке пациенты ощущают сухость во рту и горький привкус. В некоторых случаях может усиливаться активность печеночных ферментов.
Инструкция по применению Зопиклона (Способ и дозировка)
Терапевтическая (средняя) доза препарата в соответствии с инструкцией на Зопиклон (Zopiclone) равна 7,5 мг, что соответствует одной таблетке.
Лекарственное средство принимают непосредственно перед сном.
При тяжелых формах бессонницы дозировка может быть увеличена в два раза. Однако, пациентам в пожилом возрасте и людям, страдающим от нарушений функций печени не следует принимать более чем 3,75 мг Зопиклона в сутки.
Передозировка
Передозировка препаратом наступает в случае превышения рекомендованных средних терапевтических доз лекарственного средства и может угрожать жизни пациента. Как правило, в случае передозировки происходит угнетение ЦНС. Признаками передозировки можно считать вялое состояние пациента, а также сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания, атаксия, гипотензия и гипотония.
Если прошло не более часа с момента приема препарата, то можно вызвать у пациента рвоту. В других случаях следует сразу же провести промывание желудка, при этом уделяя особое внимание защите органов дыхания. Для того чтобы снизить абсорбцию содержащегося в препарате зопиклона пациентам выписывают активированный уголь.
Взаимодействие
Зопиклон запрещено принимать одновременно со спиртными напитками, а также алкогольсодержащими лекарственными средствами. Кроме того, препарат снижает эффективность Тримипрамина и усиливает угнетающее воздействие на нервную систему лекарств, обладающих анксиолитическим, антидепрессивным, антигистаминным, седативным, противосудорожным, а также антипсихотропным эффектом.
Условия продажи
По медицинскому рецепту.
Условия хранения
Зопиклон включен в список лекарственных средств Б, поэтому препарат следует хранить в сухом месте, для детей недоступном.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Риск привыкания может развиться при чересчур длительном использовании препарата. В период использования Зопиклона запрещено употреблять спиртные напитки. На следующие сутки после использования этого лекарства следует воздержаться от управления автомобилями или от работы с потенциально опасными механизмами и агрегатами.
Аналоги Зопиклона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Среди аналогов Зопиклона можно выделить следующие лекарственные средства:
- Имован;
- Релаксон;
- Зопиклон СЛ;
- Сомнол;
- Пиклодорм;
- Торсон.
Синонимы Зопиклона
Zopiclone
Детям
Не рекомендуется принимать пациентам в возрасте до 18 лет.
При беременности и лактации
Препарат запрещено принимать в период лактации или во время беременности.
Отзывы о Зопиклоне
В интернете можно найти множество разнообразных отзывов о Зопиклоне. Многие пациенты, принимавшие данное снотворное средство, положительно отзываются о его эффективности. Однако к негативным сторонам препарата люди зачастую относят внушительный список побочных эффектов, а также отмечают, что Зопиклон не подходит для длительного лечения расстройств сна.
Цена Зопиклона, где купить
Средняя цена Зопиклона варьируется в зависимости от региона. К примеру, купить Зопиклон в Москве можно по цене от 200 до 400 рублей.
Зопиклон-Лекфарм (Zopiclone-Lekpharm)
💊 Состав препарата Зопиклон-Лекфарм
✅ Применение препарата Зопиклон-Лекфарм
Описание активных компонентов препарата
Зопиклон-Лекфарм
(Zopiclone-Lekpharm)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Зопиклон-Лекфарм |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 7.5 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-007345 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Зопиклон-Лекфарм
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 102 — 61.2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 5.1 мг, магния стеарат — 1.7 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 61.2 мг, лактозы моногидрат — 33.3 мг.
Состав оболочки: Опадрай II зеленый (85F21738) (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 3.2 мг, титана диоксид (E171) — 1.9476 мг, макрогол — 1.616 мг, тальк — 1.184 мг, краситель индигокармина алюминиевый лак (E132) — 0.0432 мг, краситель хинолинового желтого алюминиевый лак (E104) — 0.0092 мг) — 8 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы производных циклопирролона. «Небензодиазепиновый» агонист бензодиазепиновых рецепторов. Обладает также седативным, анксиолитическим, центральным мышечно-расслабляющим, противосудорожным и амнестическим свойствами. Подобно производным бензодиазепина зопиклон усиливает GABA-ергические процессы в мозге, взаимодействуя с бензодиазепиновыми рецепторами, в результате этого повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. Однако зопиклон, по-видимому, взаимодействует с иными участками бензодиазепинового рецептора, нежели бензодиазепины.
Зопиклон сокращает время засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна. Практически не влияет на структуру сна, не уменьшает существенно количество быстрого сна. Явления последствия при пробуждении отсутствуют или выражены мало. Повторные приемы зопиклона не сопровождаются кумуляцией.
Фармакокинетика
Быстро и полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распространяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. T1/2 — 5.5-6 ч; не кумулирует.
Показания активных веществ препарата
Зопиклон-Лекфарм
Нарушения сна (затруднение засыпания, частые ночные пробуждения, раннее пробуждение), преходящая, ситуационная и хроническая бессонница; нарушения сна при психических расстройствах; бронхиальная астма с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Средняя терапевтическая доза составляет 7.5 мг внутрь на ночь, в случаях тяжелой бессонницы дозу можно увеличивать до 15 мг. У пожилых пациентов, а также при нарушении функции печени применяют 3.75 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: ощущение горького или металлического вкуса во рту, сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость, спутанность сознания, антероградная амнезия, галлюцинации, кошмарные сновидения.
Дерматологические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелая дыхательная недостаточность, беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к зопиклону.
Применение при беременности и кормлении грудью
Зопиклон противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан детям до 15 лет.
Особые указания
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Риск возникновения лекарственной зависимости минимальный, если продолжительность применения зопиклона не превышает 4 недель. Однако потенциальная опасность развития зависимости к зопиклону существует.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
На следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
Зопиклон усиливает влияние препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. этанола).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Свойства: 
Содержание
-
Структурная формула
-
Русское название
-
Английское название
-
Латинское название
-
Химическое название
-
Брутто формула
-
Фармакологическая группа вещества Зопиклон
-
Нозологическая классификация
-
Код CAS
-
Фармакологическое действие
-
Характеристика
-
Фармакология
-
Применение вещества Зопиклон
-
Противопоказания
-
Ограничения к применению
-
Применение при беременности и кормлении грудью
-
Побочные действия вещества Зопиклон
-
Взаимодействие
-
Передозировка
-
Способ применения и дозы
-
Меры предосторожности
-
Торговые названия с действующим веществом Зопиклон
Структурная формула
Русское название
Зопиклон
Английское название
Zopiclone
Латинское название
Zopiclonum (род. Zopicloni)
Химическое название
6-(5-Хлор-2-пиридинил)-6,7-дигидро-7-оксо-5H-пирроло[3,4-b]пиразин-5-иловый эфир 4-метил-1-пиперазинкарбоновой кислоты
Брутто формула
C17H17ClN6O3
Фармакологическая группа вещества Зопиклон
Нозологическая классификация
Список кодов МКБ-10
-
F07.2 Постконтузионный синдром
-
F40.0 Агорафобия
-
F40.1 Социальные фобии
-
F41.0 Паническое расстройство [эпизодическая пароксизмальная тревожность]
-
F41.1 Генерализованное тревожное расстройство
-
F41.2 Смешанное тревожное и депрессивное расстройство
-
F43.0 Острая реакция на стресс
-
F43.1 Посттравматическое стрессовое расстройство
-
F43.2 Расстройство приспособительных реакций
-
F45 Соматоформные расстройства
-
F48.0 Неврастения
-
F51.0 Бессонница неорганической этиологии
-
G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
Код CAS
43200-80-2
Фармакологическое действие
—
седативное, снотворное.
Характеристика
Снотворное средство небензодиазепиновой структуры (производное циклопирролона).
Фармакология
Является агонистом бензодиазепиновых рецепторов. Взаимодействует с центральными рецепторами (подтипы омега1 и омега2 бензодиазепиновых рецепторов) макромолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофорного комплекса и не взаимодействует с периферическими бензодиазепиновыми рецепторами. Повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору (ГАМК), что обусловливает повышение частоты открытия в цитоплазматической мембране нейронов каналов для входящих токов ионов хлора. В результате происходит усиление тормозного влияния ГАМК и торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС.
Быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1–1,5 ч. Связывание с белками плазмы крови — около 45%. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распределяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. Проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко (в грудном молоке содержится в 2 раза меньших концентрациях, чем в плазме крови). Метаболизируется в печени с образованием N-оксида, обладающего незначительной фармакологической активностью, и 2-х неактивных метаболитов. T1/2 — 3,5–6 ч, при выраженной недостаточности функции печени увеличивается до 11 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (80%), а также через кишечник (16%). Имеются сведения о выведении небольших количеств слюнными железами. Повторные приемы не сопровождаются кумуляцией зопиклона и его метаболитов.
Укорачивает период засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, улучшает качество сна, не изменяет фазовую структуру сна. Эффективен при ситуационной бессоннице, связанной с психоэмоциональным напряжением, изменением привычного ритма жизни (например, при госпитализации), десинхронозом, в т.ч. при смене часовых поясов, посменном режиме работы. Сон наступает в течение 20–30 мин после приема и продолжается 6–8 ч.
У пациентов с ночными проявлениями бронхиальной астмы в сочетании с препаратами метилксантинового ряда (теофиллин) урежает приступы астмы в ранние предутренние часы, уменьшает их интенсивность и продолжительность.
Применение вещества Зопиклон
Нарушения сна (трудность засыпания, частые ночные и/или ранние утренние пробуждения), в т.ч. ситуационная, кратковременная, хроническая бессонница; вторичные нарушения сна при психических расстройствах.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженная дыхательная недостаточность, беременность (особенно I и III триместр), кормление грудью, возраст до 18 лет.
Ограничения к применению
Апноэ во время сна, миастения, выраженная печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности (особенно в I и III триместре). При применении зопиклона женщиной в III триместре беременности у новорожденного возможны нарушения со стороны нервной системы, возникновение синдрома отмены. В случае, если женщина по назначению врача принимала зопиклон непосредственно до начала схваток и родов, необходимо постоянное медицинское наблюдение за новорожденным. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (зопиклон проникает в грудное молоко).
Побочные действия вещества Зопиклон
Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, вялость, утомляемость, головная боль, головокружение, раздражительность, спутанность сознания (чаще у пожилых), подавленное настроение, мышечная слабость, нарушение координации движений, диплопия, ухудшение памяти, парадоксальные реакции (усиление бессонницы, ночные кошмары, нервозность, возбуждение, агрессивность, приступы гнева, галлюцинации).
Прочие: горький или металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, кожные аллергические реакции, изменение либидо, антероградная амнезия.
Возможны привыкание, лекарственная зависимость, синдром отмены, в т.ч. рикошетная бессонница (см. «Меры предосторожности»).
Взаимодействие
При совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС (в т.ч. нейролептики, другие снотворные средства, противоэпилептические ЛС, некоторые антигистаминные ЛС, алкоголь) возможно взаимное усиление эффектов.
Зопиклон уменьшает концентрацию тримипрамина в плазме.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС различной степени выраженности (от сонливости до потери сознания).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. В качестве специфического антидота используют антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ неэффективен.
Способ применения и дозы
Внутрь. Доза и продолжительность лечения определяется врачом строго индивидуально. Средняя доза составляет 7,5 мг однократно, на ночь, максимальная доза — 15 мг. Пациентам старше 65 лет, больным с заболеваниями печени или хронической дыхательной недостаточностью рекомендуется половинная доза (3,75 мг). Курс лечения: от нескольких дней до 4 нед.
Меры предосторожности
В связи с возможностью развития лекарственной зависимости применение в течение длительного срока может быть назначено врачом в исключительных случаях. В случае, если бессонница не исчезает в течение 4 нед, следует проинформировать лечащего врача. Вероятность возникновения привыкания, физической или психологической зависимости возрастает при нарушении предписанной дозировки или продолжительности лечения более 4 нед.
Отмену следует проводить постепенно, т.к. при резком прекращении лечения возможны возобновление бессонницы, частые пробуждения, головная и мышечная боль, беспокойство, возбуждение, рассеянность, раздражительность.
Парадоксальные реакции чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста. При возникновении парадоксальных реакций зопиклон следует отменить.
На следующий день после приема зопиклона следует избегать вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой реакции. В период лечения зопиклоном следует воздержаться от употребления алкогольных напитков или лекарств, содержащих алкоголь.
Торговые названия с действующим веществом Зопиклон
| Торговое название | Цена за упаковку, руб. |
|---|---|
| СОМНОЛ® |
118.00 |
МНН: Зопиклон
Производитель: Гриндекс АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zopiclone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010691
Информация о регистрации в РК:
24.07.2017 — 24.07.2022
Номер регистрации в РБ:
4410/2000/05/10/12/15/16/20
Информация о регистрации в РБ:
13.04.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
36.02 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
СОМНОЛ®
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой 7,5 мг.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – зопиклон 7,5 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид,
состав оболочки: Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, триацетин, макрогол 3000).
Описание
Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой – вогнутые с риской.
Фармакотерапевтическая группа
Психотропные препараты. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон
Код АТХ N05СF01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь в дозе 7,5 мг зопиклон быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5-1,5 ч. Через 1 ч после приема всасывается 95 % препарата.
В диапазоне доз 5-15 мг наблюдается линейная корреляция между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Для препарата характерна кинетика первого порядка. Объем распределения равен 100 л. С белками плазмы связывается около 45 % медикамента. Период элиминации зопиклона и его активного метаболита – N-оксида колеблется в пределах 3,5-6 ч. Незначительные и умеренные нарушения функции почек не вызывают существенных изменений кинетики зопиклона, а при выраженной почечной недостаточности возможно увеличение площади под кривой концентрация – время, времени достижения максимальной концентрации (Тмакс.) и периода элиминации (Т1/2). Некоторое увеличение полупериода элиминации наблюдается также и у пожилых пациентов.
С мочой выделяется только 4-5 % неизмененного зопиклона. 2 основных метаболита (активный N-оксид зопиклона и неактивный N-дезметилзопиклон) выводятся почками, а другие – легкими.
Через 24–48 часов из организма выделяется почти 100 % введенной дозы сомнола.
При печеночной недостаточности требуется корректирование режима дозирования.
Особые группы риска
Пожилые больные: несмотря на небольшое снижение метаболизма в печени и средний период полувыведения продолжительностью 7 часов, в различных исследованиях при повторном дозировании кумуляции препарата в плазме обнаружено не было.
Больные с почечной недостаточностью: после длительного применения кумуляции зопиклона или его метаболитов обнаружено не было.
Зопиклон проникает через диализирующую мембрану. Гемодиализ не имеет смысла в лечении передозировки вследствие большого объема распределения лекарственного средства.
Больные с циррозом печени: плазменный клиренс зопиклона намного снижен в результате замедленного диметилирования; следовательно, дозу для таких больных нужно корректировать.
Фармакодинамика
Сомнол (зопиклон) является снотворным средством группы психотропных средств – производных циклопирролона. Он обладает высоким сродством и избирательностью в отношении омега-1 и омега-2-бензодиазепиновых рецепторов, являющихся составной частью макромолекулярного комплекса канала для ионов хлора и А-рецепторов гамма-аминомасляной кислоты. Препарат практически не влияет на омега-5-бензодиазепиновые периферические рецепторы.
Зопиклон связывается с участками бензодиазепиновых рецепторов, специфичными для производных циклопирролона, и вызывает характерные изменения конформации бензодиазепиновых рецепторов, приводящие к активации хлорного канала.
Показания к применению
— преходящая, ситуационная бессонница
— хроническая бессонница (кратковременный курс лечения)
Способ применения и дозы
Для применения внутрь. Применять меньшую эффективную дозу один раз в день непосредственно перед сном и ночью не повторять применения. Таблетку следует проглотить без измельчения или раскусывания.
Взрослые пациенты (в возрасте до 65 лет): рекомендуемая доза – одна таблетка 7,5 мг один раз в день. Дозу 7,5 мг нельзя превысить.
Пожилые пациенты (в возрасте от 65 лет): рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день. Позже эту дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день (только в исключительном случае).
Пациенты с печеночной недостаточностью: рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день; эту дозу позже можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день.
Пациенты с почечной недостаточностью: хотя накопление зопиклона или его метаболитов у пациентов с почечной недостаточностью не установлено, лечение рекомендуется начинать с 3,75 мг (½ таблетки) в день.
Пациенты с дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза составляет 3,75 мг (½ таблетки) в день; эту дозу позже можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) в день.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет: зопиклон нельзя применять, так как безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучена.
Продолжительность лечения должна быть по возможности кратковременной, начиная от нескольких дней до 4 недель (максимально), включая период понижения дозы:
— преходящая бессонница (например, во время путешествия) – 2-5 дней
— кратковременная бессонница – 2-3 недели (например, после серьезного несчастного случая)
— при хронической бессоннице может потребоваться продолжение лечения дольше 4 недель (только после повторной оценки состояния пациента)
Прекращение лечения должно быть постепенным для уменьшения риска возобновления бессонницы.
Побочные действия
Известны случаи синдрома отмены при прекращении терапии Сомнолом. Симптомы отмены варьируют и могут включать рикошетную бессонницу, мышечную боль, беспокойство, тремор, потливость, ажитацию, спутанность сознания, головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмарные сновидения, раздражительность.
В тяжелых случаях возможны следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, онемение и ощущение покалывания в конечностях, гиперчувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судорожные приступы.
Часто
— сухость во рту
— дисгевзия (горький привкус), остаточная сонливость
Иногда
— головная боль, головокружение
— тошнота
— усталость
— кошмарные сновидения, ажитация
Редко
— антероградная амнезия
— сыпь, зуд
— спутанность сознания, раздражительность, агрессивность, галлюцинации
— нарушение либидо
— падение (в основном у взрослых пациентов)
Очень редко
— ангионевротический отек, анафилактические реакции
— повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови (от легкой до умеренной)
Частота неизвестна
— диспепсия
— диплопия
— беспокойство, бред, раздражительность, аномальное для больного поведение (возможно связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены
— атаксия
— мышечная слабость
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату
— тяжелая миастения
— тяжелые нарушения функции печени
— выраженное апное во время сна
— дыхательная недостаточность
— врожденная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Нерекомендуемые комбинации
— Алкоголь
Седативный эффект бензодиазепинов и родственных им препаратов усиливается за счет алкоголя. При снижении бдительности управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным.
Больным следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении
— Рифампицин
Сниженные плазменные концентрации и сниженная эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Клинический мониторинг. Если необходимо, то можно применять другое снотворное средство.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
— Другие депрессанты центральной нервной системы
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии, кроме бупренорфина), нейролептические средства, барбитураты, седативные, анксиолитические средства, другие снотворные средства, седативные антидепрессанты, седативные Н1-противогистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид, пизотифен. Подавление центральной нервной системы (ЦНС) усиливается. Пониженная бдительность может сделать опасным управление автомобилем или рабочими механизмами.
Более того, при одновременном применении зопиклона с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии) и барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.
— Бупренорфин
При использовании в качестве заместительной терапии риск летального подавления дыхания возрастает. Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Больного нужно предупредить о необходимости строго соблюдать назначенную дозу.
— Клозапин
Повышенный риск острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.
— Кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир
Несколько повышенный седативный эффект зопиклона.
Особые указания
Предупреждения
Так как снотворные средства могут угнетать дыхание, при назначении зопиклона пациентам с нарушенной функцией дыхания следует соблюдать осторожность. Всегда, когда возможно, следует выяснить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства следует устранить возможные провоцирующие факторы. Бензодиазепины и их аналоги нельзя применять в монотерапии депрессии и для лечения ею вызванной тревоги, так как они могут побуждать к самоубийству. Бензодиазепины и их аналоги не применяются как главные средства в терапии психозов.
Психомоторные нарушения
Также как другим седативным/снотворным средствам, зопиклону присуще действие, угнетающее ЦНС. Риск психомоторных нарушений, включая нарушенную способность управлять автотранспортом, увеличивается, если зопиклон применять за 12 часов до действий, выполнение которых требует внимательности; если применялась большая, чем рекомендованная доза; если зопиклон применяют вместе с другими депрессантами ЦНС, алкоголем или другими лекарствами, увеличивающими уровень зопиклона в крови.
Пациента следует предупредить о невыполнении опасных действий, которые требуют внимания или координации движений, такие как обслуживание механизмов или управление автотранспортом, особенно в течение 12 часов после применения лекарства.
Привыкание
При повторном применении бензодиазепинов и их аналогов в течение нескольких недель возможно снижение эффективности их действия, хотя при применении зопиклона не отмечены случаи значительного привыкания. При лечении зопиклоном не отмечена существенная толерантность, если длительность лечения меньше 4 недель.
Дозу 7,5 мг нельзя увеличивать.
Зависимость
Применение седативных/снотворных препаратов, подобных зопиклону, может вызвать физическую или психологическую зависимость, или привыкание и злонамеренное применение.
При применении более высоких доз, чем терапевтические, риск зависимости возрастает с дозой, продолжительностью лечения и в случае комбинирования с другими психотропными препаратами. Риск выше также у пациентов, в анамнезе которых отмечена алкогольная или лекарственная зависимость. Эти пациенты требуют тщательного наблюдения.
В случае физической зависимости внезапное прекращение лечения, особенно после длительного лечения, может вызвать симптомы абстиненции: бессонницу, головную боль, мышечную боль, тревогу, напряженность, возбудимость, нарушение восприятия и раздражительность. Поэтому рекомендуется уменьшать дозу постепенно, предупреждая об этом пациента.
В тяжелых случаях могут проявляться следующие симптомы: нарушение восприятия реальности, деперсонализация, обострение слуха, чувство онемения и покалывания в конечностях, повышенная чувствительность к свету или к любому физическому раздражению, галлюцинации и судороги.
Симптомы абстиненции могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения.
Во время регулярного лечения бензодиазепинами и их аналогами кратковременного действия отдельные абстинентные симптомы могут возникать в перерыве между применением двух доз, особенно в случае применения больших доз.
Возобновление бессонницы и тревога
При прекращении лечения снотворным препаратом может возобновиться проходящий синдром, в случае которого усиленно возобновляются симптомы, из-за которых было начато лечение седативными/снотворными средствами. Дополнительно могут проявляться другие симптомы: перемена настроения, тревога и возбудимость. Данный синдром в основном проявляется при внезапном прекращении длительной терапии или при употреблении доз, превышающих рекомендованные дозы.
Поэтому следует избегать внезапной отмены препарата, дозу следует уменьшать постепенно, пациент должен быть об этом проинформирован.
Амнезия
Обычно антероградная амнезия может появиться спустя несколько часов после приема таблетки, особенно если сон прерван или если после приема таблетки отложен отход ко сну. Поэтому следует принимать лекарство непосредственно перед сном и обеспечить условия для непрерывного сна в течение нескольких часов. Также сообщалось об автоматическом действии под влиянием амнезии.
Другие психические и парадоксальные реакции
У отдельных пациентов во время применения седативных/снотворных средств, например, зопиклона, могут появляться парадоксальные реакции:
— усиление бессонницы и ночных кошмаров
— нервозность, раздражительность, возбуждение, агрессивность, приступы гнева
— делирий, галлюцинации, онеирический делирий, психотические симптомы, ночные кошмары, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства
Эти симптомы чаще могут проявляться у пожилых людей. Если это происходит, терапию следует прекратить.
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, которые принимали зопиклон и полностью не пробудились, сообщалось о снохождении и другом аналогичном поведении, например, «езде на автомобиле» во сне, приготовлении и приеме пищи или разговоре по телефону с последующей амнезией такого поведения. Употребление алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, одновременно с зопиклоном, повышает риск такого поведения, также как применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. Прекращение терапии зопиклоном у пациентов, которые сообщают о таком поведении, должно быть строго взвешено.
Депрессия
Также как другие снотворные средства, Сомнол не лечит депрессию и может даже маскировать ее симптомы.
Дети и подростки
Зопиклон нельзя применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность его применения в этой возрастной группе не выяснены.
Группы высокого риска:
— наибольшую осторожность следует соблюдать в случаях, если в анамнезе есть алкоголизм или привыкание/зависимость от других веществ
— пациенты с дыхательной недостаточностью, так как бензодиазепины или их аналоги могут угнетающе влиять на дыхательный центр, особенно потому, что тревога и возбуждение могут быть симптомами, свидетельствующими о декомпенсированном дыхании
— пациенты с тяжелыми нарушениями функций печени, так как бензодиазепины или их аналоги могут вызывать появление энцефалопатии, поэтому в этих случаях они противопоказаны
— пациенты старше 65 лет.
Оболочка таблеток Сомнола содержит краситель, в состав которого входит лактоза, поэтому пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя назначать данное лекарство.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Так как Сомнол относится к группе седативных средств, вызывающих сонливость, после приема препарата нельзя управлять транспортными средствами или выполнять работу оператора различных устройств и механизмов.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС, при котором наблюдается комплекс симптомов от сонливости до комы. Обычно это угнетение ЦНС не угрожает жизни пациента. Однако, при совместном применении сомнола со средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС, передозировка может быть тяжелой и опасной для жизни пациента.
Лечение: симптоматическое лечение, уделяя особое внимание нормализации дыхания и деятельности сердца. В качестве противоядия можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Если диагноз передозировки установлен вскоре после приема препарата, целесообразно проводить промывание желудка. При передозировке сомнола использование гемодиализа не дает терапевтического эффекта.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой 7,5 мг.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Гриндекс», Латвия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а,
офис №1
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru
Дата последнего пересмотра
Май 2016 г.
| 147978311477977005_ru.doc | 78 кб |
| 081736271477978179_kz.doc | 96.5 кб |
| 4410_2000_05_10_12_15_16_20_i.pdf | 0.94 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
Активное вещество: зопиклон 3,75 мг
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, кроскармелоза натрия, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 400.
Снотворные и седативные средства.
Бензодиазепиноподобные средства.
Код ATX: N05CF01
Фармакологические свойства
Зопиклон является представителем группы психотропных средств — циклопирролонов, родственных производных бензодиазепина. Фармакологические эффекты зопиклона: снотворный, седативный, анксиолитический, противосудорожный, миорелаксантный. Под действием зопиклона уменьшается время засыпания, частота ночных и ранних пробуждений, увеличивается продолжительность сна и улучшается качество сна и пробуждения.
для лечения преходящей кратковременной бессонницы у взрослых (в том числе трудности с засыпанием, ночные и ранние пробуждения).
для поддерживающей терапии хронической бессонницы, применяя ограниченный период времени.
Не рекомендуется длительное или непрерывное использование Зопиклона.
При курсовом лечении всегда следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Внутрь, не разжевывая и не рассасывая, непосредственно перед сном.
Дозу следует подбирать в зависимости от возраста пациента, массы тела, общего состояния здоровья и вида бессонницы.
Взрослые в возрасте до 65 лет: по 2 таблетки (7,5 мг) один раз в день.
Пациенты в возрасте старше 65 лет: рекомендуемая доза составляет 1 таблетка (3,75 мг) в день. При необходимости доза может быть повышена до 2 таблеток (7,5 мг) (только в исключительных случаях).
Пациенты с нарушением функции печени или с дыхательной недостаточностью: рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка (3,75 мг).
Пациенты с нарушением функции почек: рекомендуется начинать лечение с дозы 1 таблетка (3,75 мг), несмотря на то, что накопления зопиклона или его метаболитов в случае почечной недостаточности не установлено.
Во всех случаях суточная доза ЗОПИКЛОНА не должна превышать 2 таблетки (7,5 мг).
Продолжительность лечения:
Лечение должно быть, по возможности, кратковременным, начиная от нескольких дней до 2-4 недель (максимально), включая период снижения дозы:
преходящая бессонница (например, во время путешествия) — 2 — 5 дней;
кратковременная бессонница — 2 — 3 недели (например, вызванная стрессом).
Лечение следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Как прекратить лечение
Перед началом применения препарата пациентам следует разъяснить, что терапия не должна быть длительной и как ее постепенно прекратить. Постепенное прекращение лечения уменьшает риск возобновления бессонницы.
Для уменьшения тревоги, вызванной возможными симптомами прекращения приема препарата, пациентов необходимо предупредить о возможности возобновления бессонницы после прекращения лечения.
Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно. Не применяйте двойную дозу взамен пропущенной. Продолжайте прием препарата согласно рекомендациям врача.
Наиболее частый побочный эффект при применении Зопиклона — горький или металлический вкус во рту.
Частота возникновения побочных реакций указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко — ангионевротический отек, анафилактические реакции.
Нарушения психики: нечасто — ночные кошмары, возбуждение; редко — спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации; частота неизвестна — беспокойство, бред, гневливость, подавленное настроение, неадекватное поведение (возможно, связанное с амнезией) и сомнамбулизм, зависимость, синдром отмены.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (горький вкус во рту), остаточная сонливость; нечасто — головокружение, головная боль; редко — антеградная амнезия (риск возрастает при увеличении дозы; в отдельных случаях дополнительно можно наблюдать нарушения поведения); частота неизвестна — атаксия, парестезии.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — диплопия.
Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко — одышка, частота неизвестна — угнетение дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — диспепсия.
Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — легкое или умеренное повышение уровня трансаминаз и/или щелочной фосфатазы в плазме.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — крапивница или сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечная слабость.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — слабость.
Травмы, интоксикации, осложнения манипуляций: редкие — падения (преимущественно у пациентов пожилого возраста).
Имеются сообщения, что после прекращения приема зопиклона развивается абстинентный синдром, симптомы которого варьируют и могут проявляться в виде «рикошетной» бессонницы, болей в мышцах, беспокойства, тремора, потливости, возбуждения, спутанности сознания, головной боли, сердцебиения, тахикардии, делирия, галлюцинаций, кошмаров, приступов паники, мышечных судорог, желудочно-кишечных расстройств и раздражительности. В тяжелых случаях могут возникнуть следующие симптомы: дереализация, деперсонализации, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету и шуму, тактильная гиперестезия, галлюцинации. В очень редких случаях возможны судороги.
В случае возникновения ши усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
повышенная чувствительность к зопиклону или к любому из вспомогательных компонентов;
миастения;
тяжелая дыхательная недостаточность;
синдром ночных апноэ;
тяжелая печеночная недостаточность;
беременность;
период кормления грудью;
детский возраст до 18 лет;
врожденная непереносимость лактозы, дефицит Lapp лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Симптомы передозировки зависят от принятой дозы ЗОПИКЛОНА и проявляются признаками угнетения центральной нервной системы от сонливости до развития коматозного состояния. В легких случаях передозировка сопровождается сонливостью, спутанностью сознания, летаргией; в более тяжелых появляется атаксия, гипотония, метгемоглобинемия, угнетение дыхания и кома. Передозировка не представляет собой угрозы для жизни, кроме ситуации сочетания с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС.
Наличие сопутствующих заболеваний и ослабленное состояние пациента могут способствовать выраженности симптомов, что в редких случаях может привести к летальному исходу.
Лечение. В течение часа после передозировки зопиклона необходимо промыть желудок, дать активированный уголь. При необходимости рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия в условиях стационара с мониторингом дыхательной и сердечнососудистой деятельности.
В тяжелых случаях в качестве антидота можно использовать антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил. Он имеет короткий период полувыведения (около часа). Флумазенил нельзя использовать в случаях смешанной передозировки или как диагностическое средство. Гемодиализ при передозировке не эффективен в связи с большим объемом распределения зопиклона.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Алкоголь
При одновременном применении с алкоголем усиливается седативный эффект бензодиазепинов или бензодиазепиноподобных препаратов. Заторможенное внимание может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Следует избегать употребления алкогольных напитков и препаратов, содержащих этиловый спирт.
Производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), барбитураты
Увеличен риск угнетения дыхания; при передозировке возможен летальный исход. Одновременное применение с препаратами, угнетающими ЦНС — производные морфина (болеутоляющие средства, средства против кашля и терапия замены), барбитураты, антидепрессанты и Hi-противогистаминные средства с седативным действием, противотревожные средства, нейролептические средства, клонидин и его аналоги, талидомид
Усиление угнетающего действия на ЦНС. Заторможенное внимание может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы. Клозапин
Увеличенный риск шока с остановкой дыхания и /или остановкой деятельности сердца. Эритромицин
Влияние эритромицина на фармакокинетику зопиклона была изучена на 10 здоровых добровольцах. В присутствии эритромицина AUC зопиклона увеличивается на 80%, что свидетельствует о способности эритромицина ингибировать метаболизм тех препаратов, которые метаболизируются под воздействием CYP3A4. В результате может усилиться гипнотическое действие зопиклона.
Так как зопиклон метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450, при совместном применении с ингибиторами CYP3A4, например, эритромицином, кларитромицином, кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром, уровень зопиклона в плазме может увеличиться. При одновременном применении с ингибиторами CYP3A4 может быть необходимо понижение дозы зопиклона.
Наоборот, при одновременном применении с индукторами CYP3A4, такими как рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, препараты зверобоя, уровень зопиклона в плазме может уменьшится. При одновременном применении с индукторами CYP3A4 может потребоваться повышение дозы зопиклона.
Всегда, когда это возможно, необходимо установить причину бессонницы и перед назначением снотворного средства следует устранить возможные провоцирующие факторы. Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты не назначаются как главные препараты в лечении психозов.
Для уменьшения риска симптомов отмены препарата лечение зопиклоном должно быть кратковременным или с перерывами.
Группы высокого риска:
наибольшую осторожность следует соблюдать в случаях, если в анамнезе имеется алкоголизм или привыкание/зависимость от других веществ;
пациенты с нарушениями функции печени, т.к. бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты при тяжелой печеночной недостаточности могут ускорить развитие энцефалопатии, поэтому в этом случае они противопоказаны;
пациенты с дыхательной недостаточностью, т.к. бензодиазепины и их производные угнетающе влияют на дыхательный центр (беспокойство и тревога могут быть предвестниками дыхательной декомпенсации);
пациенты пожилого возраста, т.к. миорелаксирующее и седативное действие могут привести к травмам в результате падения.
Риск зависимости
Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, даже в терапевтических дозах может привести к возникновению физической и психической зависимости.
Риск зависимости возрастает при наличии следующих факторов:
превышение рекомендуемой дозы зопиклона (7,5 мг);
увеличение продолжительности лечения (более 4-х недель);
злоупотребление алкоголем и/или прием других психотропных лекарственных средств;
тревожность.
Если у пациента сформировалась физическая зависимость, то внезапное прекращение приема ЗОПИКЛОНА может привести к развитию абстинентного синдрома: головная боль, боли в мышцах, тревожность, беспокойство, напряжение, раздражительность, спутанность сознания. В более тяжелых случаях могут появиться симптомы: дереализация, деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации или эпилептические припадки.
После прекращения лечения симптомы абстиненции могут проявиться в течение нескольких дней. При длительности лечения ЗОПИКЛОНОМ не более 4 недель вероятность развития симптомов отмены минимальна. Отменять препарат рекомендуется постепенно.
Депрессия
Бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты нельзя применять в монотерапии депрессии и лечении тревоги, вызванной депрессией, так как они могут побуждать к суициду.
Толерантность
При применении бензодиазепинов и их производных после многократного применения в течение нескольких недель возможна некоторая потеря эффективности. У пациентов, принимавших зопиклон не более 4 недель, случаи привыкания не отмечены. При развитии толерантности нельзя увеличивать дозу препарата.
Феномен «отдачи»
При прекращении терапии бензодиазепинами и их производными в усиленной форме может возобновиться бессонница, появиться тревога, беспокойство, изменения настроения. Появлению синдрома способствуют длительное лечение или резкое прекращение лечения. В связи с этим при завершении лечения рекомендуется дозу препарата снижать постепенно и информировать об этом пациента.
Амнезия
Редко может встречаться антеградная амнезия, особенно при прерывании сна или после длительного промежутка времени между приемом таблетки и отходом ко сну. Для снижения риска появления антеградной амнезии следует принимать ЗОПИКЛОН непосредственно перед сном и обеспечить условия для 7-8 часового непрерывного сна. Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
У пациентов, принявших зопиклон и не полностью проснувшихся, отмечены случаи хождения во сне и связанного с ним поведения (например, приготовление и прием пищи, разговоры по телефону, управление автомобилем) с последующей амнезией. Одновременное применение с зопиклоном лекарственных средств, угнетающих ЦНС, употребление алкоголя, превышение рекомендуемых доз повышает риск развития данного нарушения. Пациентам, которые сообщают о таком расстройстве поведения, препарат следует отменить.
Другие психические и парадоксальные реакции:
При лечении зопиклоном у некоторых пациентов, преимущественно пожилого возраста, были зарегистрированы парадоксальные реакции: усиление бессонницы, ночные кошмары, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, приступы гнева, делирий, галлюцинации, онирический делирий, спутанность сознания, психотические симптомы, неадекватное поведение и другие поведенческие расстройства. При возникновении таких реакций ЗОПИКЛОН отменяют.
Риск кумуляции
Бензодиазепины и их аналоги находятся в организме в течение времени, равного 5 периодам полувыведения. У пациентов с нарушенной функцией печени и лиц пожилого возраста Т/2 может значительно увеличиться. При повторных приемах концентрация зопиклона и его метаболитов в плазме крови бывает выше и стадия насыщения достигается позже. Эффективность и безопасность препарата можно оценить после достижения стадии насыщения. Возможно потребуется коррекция дозы.
Несмотря на то, что у пациентов с нарушением функции почек не выявлено кумуляции зопиклона при длительном приеме, дозу препарата уменьшают в 2 раза.
Во время лечения ЗОПИКЛОНОМ нельзя употреблять алкоголь, а также следует избегать приема лекарственных средств, содержащих этанол.
Беременность и кормление грудью
Имеющихся данных недостаточно для оценки безопасности зопиклона во время беременности и кормления грудью.
Беременность
Опыт использования зопиклона во время беременности у человека ограничен. Исследования на животных не выявили негативного влияния на течение беременности и развитие плода. Однако результаты, полученные на животных, не всегда коррелируют с эффектами у человека. Поэтому применение препарата во время беременности противопоказано.
Если ЗОПИКЛОН назначают женщинам репродуктивного возраста, они должны быть осведомлены о необходимости обращения к врачу при подозрении на беременность или ее планировании для отмены препарата.
При назначении препарата в третьем триместре беременности или во время родов следует ожидать появления у новорожденного таких симптомов, как гипотермия, гипотония, сонливость и угнетение дыхания.
У новорожденных, матери которых принимали бензодиазепины или их аналоги на последних стадиях беременности, возможно появление физической зависимости и риск развития абстиненции в постнатальном периоде.
Лактация
Несмотря на то, что концентрация зопиклона в грудном молоке является низкой, в период грудного вскармливания назначения препарата следует избегать.
Применение у детей
Зопиклон противопоказан детям и подросткам до 18 лет, так как безопасность и эффективность зопиклона для данной группы пациентов не установлена.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
ЗОПИКЛОН существенно влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, так как вызывает седацию, уменьшение способности концентрироваться, нечеткое зрение и нарушение мышечной деятельности. Этот риск увеличивает одновременное применение с алкоголем. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы при одновременном применении зопиклона и алкоголя. Риск заторможенного внимания увеличивается, если у пациента продолжительность сна была недостаточной.
Таблетки, покрытые оболочкой, в контурной ячейковой упаковке № 10×1, № 10×2, № 10×3 и в банках № 20 и № 30 в упаковке № 1.
Каждые 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки или банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту врача.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22. Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.